Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen tDCS en Lokomat-training bij patiënten met onvolledige dwarslaesie

2 juni 2021 bijgewerkt door: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Associatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met looptraining met gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht op het robotapparaat (Lokomat) voor de behandeling van patiënten met onvolledige dwarslaesie

De dwarslaesie wordt wereldwijd gezien als de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit, waarbij het verlies van het vermogen om te lopen de grootste en meest verwoestende is voor deze patiënten. Ons doel is om de effecten te analyseren van elektrische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met looptraining met gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht, geholpen door een robotapparaat (Lokomat, Hocoma) bij het lopen van patiënten met onvolledige dwarslaesie (SCI). In deze gestratificeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van beide groepen, poliklinische patiënten (GA) of intramurale patiënten (GI), en krijgen ze actieve of placebo-tDCS gevolgd door looptraining met Lokomat (GA: 3 sessies/ week x 10 weken = 30 sessies; GI: 5 sessies/week x 6 weken = 30 sessies). De functionele beoordelingen (door middel van klinische en functionele schalen, gang, spierkracht, spasticiteit, evenwicht en pijn beoordelen) en neurofysiologische (corticale prikkelbaarheid gemeten door transcraniële magnetische stimulatie, elektro-encefalografie en functionele nabij-infraroodspectroscopie) zullen voor en na de trainingsperiode worden gehouden . De functionele beoordelingen vinden ook plaats na 15 sessies (intermediair) en na 3 maanden follow-up. Het verwachte resultaat is dat patiënten die de actieve tDCS kregen, na de Lokomat-trainingsperiode een significant grotere verbetering vertoonden ten opzichte van het lopen op de grond dan de placebogroep, met relaties tussen neurofysiologische, kinematica en functionele metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dwarslaesie wordt wereldwijd gezien als de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit, waarbij het verlies van het vermogen om te lopen de grootste en meest verwoestende is voor deze patiënten. Daarom is ons doel om de effecten te analyseren van de behandeling met elektrische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geassocieerd met looptraining met gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht, geholpen door een robotapparaat (Lokomat, Hocoma) bij het lopen van patiënten met onvolledige dwarslaesie. (SCI) geclassificeerd als AIS C en D. In deze gestratificeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van beide groepen, poliklinische patiënten (GA) of intramurale patiënten (GI), en krijgen ze actieve of placebo-tDCS gevolgd door looptraining met Lokomat (GA: 3 sessies/week x 10 weken = 30 sessies; GI: 5 sessies/week x 6 weken = 30 sessies). De functionele beoordelingen (door middel van klinische en functionele schalen, gang, spierkracht, spasticiteit, evenwicht en pijn beoordelen) en neurofysiologische (corticale prikkelbaarheid gemeten door transcraniële magnetische stimulatie, elektro-encefalografie en functionele nabij-infraroodspectroscopie) zullen voor en na de trainingsperiode worden gehouden . De functionele beoordelingen vinden ook plaats na 15 sessies (intermediair) en na 3 maanden follow-up. Het verwachte resultaat is dat patiënten die de actieve (tDCS) kregen een verbetering vertonen ten opzichte van het lopen op de grond na de Lokomat-trainingsperiode, aanzienlijk groter dan de placebogroep, met een positieve correlatie tussen neurofysiologische, kinematische en functionele metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose van onvolledige dwarslaesie van traumatische oorsprong;
  • 1 tot 36 maanden laesie;
  • AZIË C en D;
  • Stabiele klinische status;
  • Cognitieve functie behouden om het experiment te begrijpen en uit te voeren en de instructies te volgen (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Tolerantie om minimaal 1 uur rechtop te zitten.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, beroerte, epilepsie en/of andere eerdere of gelijktijdige neurologische aandoeningen van ruggenmergletsel;
  • Aanwezigheid van progressieve neurodegeneratieve ziekte;
  • Eerdere orthopedische problemen (bijv. artrose, gewrichtsmisvormingen);
  • Leden hypertonisch (graad > 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal);
  • Actief/passief gewrichtsbereik van bewegingsbeperkingen;
  • Onomkeerbare spiercontracturen;
  • Gebrek aan fysieke weerstand tijdens voorgestelde fysieke training;
  • Vermoeidheid uitschakelen;
  • Lichaamsgewicht > 150 Kg;
  • Osteoporose met pathologisch fractuurrisico;
  • Asymmetrie in de onderste ledematen > 2 cm;
  • Huidletsels en/of decubitus in gebieden waar de orthese van Lokomat gaat drukken;
  • Alle andere uitsluitingscriteria vastgesteld door een medische beslissing.

Uitsluitingscriteria voor TMS:

Huidlaesies op de stimulatieplaats; aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemakers); intracerebrale vasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig apparaat; zwangerschap; metaal in elk deel van het hoofd; geschiedenis van epilepsie die resistent is tegen medicatie; voorgeschiedenis van toevallen of bewustzijnsverlies niet opgehelderd en/of niet begeleid door een arts.

Uitsluitingscriteria voor Lokomat:

Cardiale pacemaker; onstabiele angina of andere gedecompenseerde hartziekte; gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte; ongecontroleerde autonome dysreflexie die Lokomat-training belemmert; niet-genezen botbreuk van de onderste ledematen; tracheostomie; misvormingen en stijfheid van het heupgewricht, knie (≥ 20° flexie) en enkel (≥ 10° plantairflexie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante actieve groep
Deze groep krijgt actieve tDCS, gecombineerd met Lokomat looptraining
Apparaat: Ambulante actieve groep
actieve tDCS gedurende 20 minuten vóór Lokomat-training voor poliklinische patiënten
Andere namen:
  • tDCS actief
Experimenteel: Intramurale actieve groep
Deze groep krijgt actieve tDCS, gecombineerd met Lokomat looptraining
Apparaat: Intramurale actieve groep
actieve tDCS gedurende 20 minuten vóór Lokomat-training voor intramurale patiënten
Andere namen:
  • tDCS actief
Experimenteel: Ambulante placebogroep
Deze groep krijgt placebo tDCS, gecombineerd met Lokomat looptraining
Apparaat: Ambulante placebogroep
placebo tDCS gedurende 20 minuten vóór Lokomat-training voor poliklinische patiënten
Andere namen:
  • tDCS-placebo
Experimenteel: Intramurale placebogroep
Deze groep krijgt placebo tDCS, gecombineerd met Lokomat looptraining
Apparaat: Intramurale placebogroep
placebo tDCS gedurende 20 minuten vóór Lokomat-training voor intramurale patiënten
Andere namen:
  • tDCS-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
A. Verandering in de loopindex voor ruggenmergletsel, WISCI II
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
American Spinal Injury Association Impairment Scale - AZIË
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0]
pre (vóór behandeling) [t0]
Verandering in de (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014)
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de Ashworth Modified Scale
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0],inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0],inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de Berg Balance Test
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0],inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0],inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de 10 meter looptest en 6 minuten looptest
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de Time Up and Go-test - TUG
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in het verkorte formulier - 36 Kwaliteit van leven-test - SF 36
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de onafhankelijkheidsmaatstaf van het ruggenmerg - SCIM
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de isokinetische dynamometrie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI]
Verandering in de visueel analoge schaal - VAS
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Wijziging in de Braziliaanse versie van de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de drukalgometer
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de geconditioneerde pijnmodulatie - CPM
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], inter (na 15 sessies) [na 5 weken GA en na 3 weken GI], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de pijngerelateerde zelfverklaringenschaal - catastrofale subschaal (PRSS-catastroferend)
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal - HAD
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 9 - PHQ 9
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI] en 3 maanden follow-up [na 22 weken GA en na 18 weken GI]
Verandering in de transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI]
Verandering in de functionele nabij-infraroodspectroscopie - fNIRS 16 optodes (48 kanalen)
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI]
Verandering in de elektro-encefalografie
Tijdsspanne: pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI]
pre (vóór behandeling) [t0], post (na behandeling) [na 10 weken GA en na 6 weken GI]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Ambulante actieve groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren