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불완전 척수 손상 환자에서 tDCS와 Lokomat 훈련 간의 연관성

2021년 6월 2일 업데이트: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

불완전한 척수 손상 환자 치료를 위한 로봇 장치(Lokomat)에서 부분 체중 지원을 통한 보행 훈련과 경두개 직류 자극(tDCS)의 연관성

척수 손상은 전 세계적으로 영구 장애의 주요 원인으로 확인되며, 보행 능력 상실이 이 환자들에게 가장 크고 가장 파괴적입니다. 우리의 목표는 불완전한 척수 손상(SCI) 환자의 보행에서 로봇 장치(Lokomat, Hocoma)의 도움을 받는 부분 체중 지원과 함께 보행 훈련과 결합된 전기 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 분석하는 것입니다. 이 계층화된 무작위 이중 맹검 연구에서 참가자는 외래 환자(GA) 또는 입원 환자(GI)의 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당되고 활성 또는 위약 tDCS를 받은 후 Lokomat로 보행 훈련을 받습니다(GA: 3 세션/ 주 x 10주 = 30회 세션, GI: 주당 5회 x 6주 = 30회 세션). 기능 평가(임상 및 기능 척도를 통해 보행, 근력, 경직, 균형 및 통증 평가) 및 신경생리학적(경두개 자기 자극, 뇌파 및 기능적 근적외 분광법으로 측정한 피질 흥분성)은 훈련 기간 전후에 실시됩니다. . 기능 평가는 15회기(중급) 이후와 3개월 후 후속 조치도 실시합니다. 예상되는 결과는 활성 tDCS를 받은 환자가 Lokomat 훈련 기간 후 지면 보행에 비해 신경생리학적, 운동학 및 기능적 측정 간의 관계에서 위약 그룹보다 훨씬 더 큰 개선을 나타낸다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상은 전 세계적으로 영구 장애의 주요 원인으로 확인되며, 보행 능력 상실이 이 환자들에게 가장 크고 가장 파괴적입니다. 따라서 우리의 목표는 불완전 척수 손상 환자의 보행에서 로봇 장치(Lokomat, Hocoma)를 이용한 부분 체중 지지를 통한 보행 훈련과 관련된 전기 경두개 직류 자극(tDCS) 치료의 효과를 분석하는 것입니다. (SCI)는 AIS C 및 D로 분류됩니다. 이 계층화된 무작위 이중 맹검 연구에서 참가자는 외래 환자(GA) 또는 입원 환자(GI) 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당되고 활성 또는 위약 tDCS를 받은 후 Lokomat을 사용한 보행 훈련(GA: 주 3회 x 10주 = 30회; GI: 주 5회 x 6주 = 30회). 기능 평가(임상 및 기능 척도를 통해 보행, 근력, 경직, 균형 및 통증 평가) 및 신경생리학적(경두개 자기 자극, 뇌파 및 기능적 근적외 분광법으로 측정한 피질 흥분성)은 훈련 기간 전후에 실시됩니다. . 기능 평가는 15회기(중급) 이후와 3개월 후 후속 조치도 실시합니다. 예상 결과는 활성(tDCS)을 받은 환자가 Lokomat 훈련 기간 후 지상 보행에 비해 위약 그룹보다 훨씬 더 개선되었으며 신경생리학적, 운동학 및 기능적 측정 간에 양의 상관관계가 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상성 기원의 불완전한 척수 손상의 임상적 및 방사선학적 진단;
  • 1 내지 36개월의 병변;
  • 아시아 C 및 D;
  • 안정적인 임상 상태;
  • 실험을 이해하고 실행하고 지침을 따르기 위해 보존된 인지 기능(Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • 서면 동의서
  • 최소 1시간 동안 똑바로 앉을 수 있는 내성.

제외 기준:

  • 외상성 뇌 손상 이력, 뇌졸중, 간질 및/또는 척수 손상에 대한 이전 또는 동시 신경학적 상태;
  • 진행성 신경퇴행성 질환의 존재;
  • 이전의 정형외과적 문제(예: 골관절염, 관절 기형)
  • 고장성 구성원(수정된 Ashworth 척도에서 등급 > 3);
  • 능동/수동 관절 운동 범위 제한;
  • 돌이킬 수 없는 근육 수축;
  • 제안된 신체 훈련 중 신체적 저항 부족
  • 피로 무력화;
  • 체중 > 150kg;
  • 병적 골절 위험이 있는 골다공증;
  • 하지의 비대칭> 2cm;
  • Lokomat 보조기가 누를 부위의 피부 병변 및/또는 욕창;
  • 의학적 결정에 의해 설정된 기타 모든 제외 기준.

TMS에 대한 제외 기준:

자극 부위의 피부 병변; 전기, 자기 또는 기계적으로 활성화된 임플란트(심장 박동기 포함)의 존재; 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 장치; 임신; 머리 부분의 금속; 약물에 내성이 있는 간질 병력; 발작 또는 의식 상실의 병력이 명확하지 않거나 의사가 동반하지 않은 경우.

Lokomat에 대한 제외 기준:

심장 박동기; 불안정 협심증 또는 기타 비대상성 심장 질환; 비대상성 만성 폐쇄성 폐질환; Lokomat 훈련을 방해하는 확인되지 않은 자율신경 반사부전; 하지 뼈의 치유되지 않은 골절; 기관절개술; 고관절, 무릎(≥ 20° 굴곡) 및 발목(≥ 10° 저측 굴곡)의 기형 및 경직.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래 활성 그룹
이 그룹은 Lokomat 보행 훈련과 결합된 활성 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 외래 활성 그룹
외래 환자를 위한 Lokomat 교육 전 20분 동안 활성 tDCS
다른 이름들:
  • tDCS 활성
실험적: 입원 환자 활성 그룹
이 그룹은 Lokomat 보행 훈련과 결합된 활성 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 입원 환자 활성 그룹
입원 환자를 위한 Lokomat 교육 전 20분 동안 활성 tDCS
다른 이름들:
  • tDCS 활성
실험적: 외래 위약군
이 그룹은 Lokomat 보행 훈련과 함께 플라시보 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 외래 위약군
외래 환자를 위한 Lokomat 훈련 전 20분 동안 위약 tDCS
다른 이름들:
  • tDCS 위약
실험적: 입원 위약군
이 그룹은 Lokomat 보행 훈련과 함께 플라시보 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 입원 위약군
입원 환자를 위한 Lokomat 교육 전 20분 동안 위약 tDCS
다른 이름들:
  • tDCS 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A. 척수손상의 보행지수 변화, WISCI II
기간: 사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]

2차 결과 측정

결과 측정
기간
미국 척추 손상 협회 손상 척도 - ASIA
기간: 사전(치료 전) [t0]
사전(치료 전) [t0]
(Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014)의 변화
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
Ashworth Modified Scale의 변화
기간: 사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
Berg Balance 테스트의 변화
기간: 사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
10미터 걷기 테스트와 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
Time Up and Go 테스트의 변경 - TUG
기간: 사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
약식의 변화 - 36 삶의 질 테스트 - SF 36
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
척수 독립 척도의 변화 - SCIM
기간: 사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
하지 등속 동력계의 변화
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후]
시각적 아날로그 척도의 변화 - VAS
기간: 사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
McGill 통증 설문지의 브라질 버전 변경
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
압력 Algometer의 변화
기간: 사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
조절 통증 조절의 변화 - CPM
기간: 사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 인터(15회 세션 후) [GA 5주 후 및 GI 3주 후], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[후 GA 22주 및 GI 18주 후]
통증 관련 자기 진술 척도의 변화 - 파국화 하위 척도(PRSS-파국화)
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
병원 불안 및 우울 척도의 변화 - HAD
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
Beck Depression Inventory의 변화
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
환자 건강 설문지의 변화 9 - PHQ 9
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후] 및 3개월 후속 조치[GA 22주 후 및 GI 18주 후]
경두개 자기 자극의 변화
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후]
기능적 근적외선 분광법의 변화 - fNIRS 16광대(48채널)
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후]
뇌파 검사의 변화
기간: 사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후]
사전(치료 전) [t0], 사후(치료 후) [GA 10주 후 및 GI 6주 후]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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