Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom tDCS og Lokomat-trening hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade

2. juni 2021 oppdatert av: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Association of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) med gangtrening med delvis kroppsvektstøtte på robotenheten (Lokomat) for behandling av pasienter med ufullstendig ryggmargsskade

Ryggmargsskaden er identifisert som den viktigste årsaken til permanent funksjonshemming over hele verden, med tap av evne til å gå som den største og mest ødeleggende av dem for disse pasientene. Målet vårt er å analysere effekten av elektrisk transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kombinert med gangtrening med delvis kroppsvektstøtte hjulpet av robotutstyr (Lokomat, Hocoma) i gangarten til pasienter med ufullstendig ryggmargsskade (SCI). I denne stratifiserte randomiserte dobbeltblinde studien vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av begge gruppene, polikliniske (GA) eller inneliggende pasienter (GI), og vil motta aktiv eller placebo tDCS etterfulgt av gangtrening med Lokomat (GA: 3 økter/ uke x 10 uker = 30 økter; GI: 5 økter/uke x 6 uker = 30 økter). De funksjonelle vurderingene (gjennom kliniske og funksjonelle skalaer, vurdere gangart, muskelstyrke, spastisitet, balanse og smerte) og nevrofysiologiske (kortikal eksitabilitet målt ved transkraniell magnetisk stimulering, elektroencefalografi og funksjonell nær-infrarød spektroskopi) vil bli holdt før og etter treningsperioden . Funksjonsvurderingene vil også bli avholdt etter 15 økter (mellomliggende) og etter 3 måneders oppfølging. Det forventede resultatet er at pasienter som mottok den aktive tDCS viser en forbedring i forhold til bakkegangen etter Lokomat-treningsperioden betydelig større enn placebogruppen, med sammenhenger mellom nevrofysiologiske, kinematikk- og funksjonelle målinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskaden er identifisert som den viktigste årsaken til permanent funksjonshemming over hele verden, med tap av evne til å gå som den største og mest ødeleggende av dem for disse pasientene. Derfor er målet vårt å analysere effekten av behandlingen med elektrisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) assosiert med gangtrening med delvis kroppsvektstøtte hjulpet av robotutstyr (Lokomat, Hocoma) i gangarten til pasienter med ufullstendig ryggmargsskade (SCI) klassifisert som AIS C og D. I denne stratifiserte randomiserte dobbeltblinde studien vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av begge gruppene, polikliniske (GA) eller innlagte (GI), og vil motta aktiv eller placebo tDCS etterfulgt av gangtrening med Lokomat (GA: 3 økter/uke x 10 uker = 30 økter; GI: 5 økter/uke x 6 uker = 30 økter). De funksjonelle vurderingene (gjennom kliniske og funksjonelle skalaer, vurdere gangart, muskelstyrke, spastisitet, balanse og smerte) og nevrofysiologiske (kortikal eksitabilitet målt ved transkraniell magnetisk stimulering, elektroencefalografi og funksjonell nær-infrarød spektroskopi) vil bli holdt før og etter treningsperioden . Funksjonsvurderingene vil også bli avholdt etter 15 økter (mellomliggende) og etter 3 måneders oppfølging. Det forventede resultatet er at pasienter som mottok den aktive (tDCS) viser en forbedring i forhold til bakkegangen etter Lokomat-treningsperioden, betydelig større enn placebogruppen, med positiv korrelasjon mellom nevrofysiologiske, kinematikk- og funksjonelle målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04116-030
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av ufullstendig ryggmargsskade av traumatisk opprinnelse;
  • 1 til 36 måneder med lesjon;
  • ASIA C og D;
  • Stabil klinisk status;
  • Kognitiv funksjon bevart for å forstå og utføre eksperimentet og følge instruksjonene (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014);
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Toleranse for å sitte oppreist i minst 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskadehistorie, hjerneslag, epilepsi og/eller andre tidligere eller samtidige nevrologiske tilstander til ryggmargsskade;
  • Tilstedeværelse av progressiv nevrodegenerativ sykdom;
  • Tidligere ortopediske problemer (f.eks. slitasjegikt, ledddeformasjoner);
  • Medlem hypertonisk (grad > 3 på den modifiserte Ashworth-skalaen);
  • Aktive/passive leddområde av bevegelsesbegrensninger;
  • Irreversible muskelkontrakturer;
  • Mangel på fysisk motstand under foreslått fysisk trening;
  • Invalidiserende tretthet;
  • Kroppsvekt > 150 kg;
  • Osteoporose med patologisk bruddrisiko;
  • Asymmetri i underekstremitetene > 2 cm;
  • Hudlesjoner og/eller trykksår i områder hvor ortosen til Lokomat vil presse;
  • Eventuelle andre eksklusjonskriterier fastsatt ved medisinsk avgjørelse.

Ekskluderingskriterier for TMS:

hudlesjoner på stimuleringsstedet; tilstedeværelse av elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemakere); intracerebral vaskulær klips eller annen elektrisk sensitiv enhet; svangerskap; metall i hvilken som helst del av hodet; historie med epilepsi som er resistent mot medisiner; historie med anfall eller tap av bevissthet som ikke er avklart og/eller uten følge av lege.

Ekskluderingskriterier for Lokomat:

Pacemaker; ustabil angina eller annen dekompensert hjertesykdom; dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom; ukontrollert autonom dysrefleksi som hindrer Lokomat-trening; uhelbredt brudd på beinene i underekstremitetene; trakeostomi; deformiteter og stivhet i hofteledd, kne (≥ 20° fleksjon) og ankel (≥ 10° plantar fleksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant aktiv gruppe
Denne gruppen vil få aktiv tDCS, kombinert med Lokomat gangtrening
Enhet: Ambulant aktiv gruppe
aktiv tDCS i løpet av 20 minutter før Lokomat-trening for polikliniske pasienter
Andre navn:
  • tDCS aktiv
Eksperimentell: Innlagt aktiv gruppe
Denne gruppen vil få aktiv tDCS, kombinert med Lokomat gangtrening
Enhet: Innlagt aktiv gruppe
aktiv tDCS i løpet av 20 minutter før Lokomat-trening for inneliggende pasienter
Andre navn:
  • tDCS aktiv
Eksperimentell: Poliklinisk placebogruppe
Denne gruppen vil få placebo tDCS, kombinert med Lokomat gangtrening
Enhet: Poliklinisk placebogruppe
placebo tDCS i løpet av 20 minutter før Lokomat-trening for polikliniske pasienter
Andre navn:
  • tDCS placebo
Eksperimentell: Innlagt placebogruppe
Denne gruppen vil få placebo tDCS, kombinert med Lokomat gangtrening
Enhet: Innlagt placebogruppe
placebo tDCS i løpet av 20 minutter før Lokomat-trening for inneliggende pasienter
Andre navn:
  • tDCS placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A. Endring i gangindeksen for ryggmargsskade, WISCI II
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Spinal Injury Association Impairment Scale - ASIA
Tidsramme: før (før behandling) [t0]
før (før behandling) [t0]
Endring i (Wechsler Adult Intelligence Scale - WASI 2014)
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i Ashworth Modified Scale
Tidsramme: pre (før behandling) [t0],inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
pre (før behandling) [t0],inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i Berg Balansetest
Tidsramme: pre (før behandling) [t0],inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
pre (før behandling) [t0],inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i 10 meters gangprøve og 6 minutters gangprøve
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i Time Up and Go-testen - TUG
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i den korte formen - 36 Livskvalitetstest - SF 36
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i ryggmargsuavhengighetsmålet - SCIM
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i isokinetisk dynamometri i nedre ekstremiteter
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI]
pre (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI]
Endring i Visual Analogic Scale - VAS
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i den brasilianske versjonen av McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i trykkalgometeret
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i betinget smertemodulering - CPM
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
pre (før behandling) [t0], inter (etter 15 økter) [etter 5 uker GA og etter 3 uker GI], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i skalaen for smerterelaterte selvuttalelser - Katastrofiseringsunderskala (PRSS-katastrofiserende)
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i sykehusets angst- og depresjonsskala - HAD
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 - PHQ 9
Tidsramme: før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
før (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI] og 3 måneders oppfølging [etter 22 uker GA og etter 18 uker GI]
Endring i den transkranielle magnetiske stimuleringen
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI]
pre (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI]
Endring i funksjonell nær-infrarød spektroskopi - fNIRS 16 optoder (48 kanaler)
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI]
pre (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI]
Endring i elektroencefalografi
Tidsramme: pre (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI]
pre (før behandling) [t0], post (etter behandling) [etter 10 uker GA og etter 6 uker GI]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linamara Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43450715.7.0000.0068_CAAE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Ambulant aktiv gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere