人尿激肽释放酶安全性和有效性再评价研究
2018年1月16日 更新者：Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
为重新评价人尿激肽释放酶治疗急性脑梗死的安全性和有效性，设计了一项多中心、开放标签、单组研究。
预计招募 60 个站点和 2186 个受试者。
受试者将根据实际临床实践接受激肽释放酶治疗（建议治疗14天以上）并进行90天随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2186
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- NO.2 Hospital XiaMen
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056001
- Handan Central Hospital
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Hengshui、Hebei、中国、053000
- Harrison International Peace Hospital
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Zhejiang
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Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断急性前循环脑梗死≤48h；
- 初诊或有急性前循环脑梗死病史且无严重后遗症（mRS=0-2）；
- 年龄介于18至80岁；
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 6 至 25；
- 已提供患者或患者法定代表签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 脑CT显示脑出血疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血等。
- 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 严重意识障碍：格拉斯哥昏迷量表GCS（GCS）≤8；
- 联合血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）少于5个半衰期（按其说明书），或需要用ACEI治疗；
- 接受溶栓/支架手术或预期接受溶栓/介入治疗/支架手术的病例。
- 过去或现在有出血性疾病的受试者，实验室检查：INR > 1.5 或 APTT > 2 次；
- 肝功能异常（ALT/AST > 1.5 * ULN）和肾功能异常（Cr > 正常上限）的受试者；
- 在 AIS 发作前有癫痫病史或其他严重全身性疾病的受试者被 PI 拒绝入组；
- 患有心源性脑卒中或PI确定的心源性脑卒中相关高危因素的受试者，如心房颤动、超声心动图或附壁血栓等；
- 受试者在研究开始前 5 年内诊断出任何恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
- 患有严重痴呆症或不能配合PI鉴定的受试者；
- 患有严重高血压且未能控制：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）；低血压：收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg
- 受试者过去对激肽释放酶过敏或不耐受；
- 受试者怀孕/哺乳或可能并计划怀孕；
- 受试者不适合 PI 确定的此临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激肽释放酶群
受试者根据实际临床实践接受激肽释放酶治疗（建议治疗14天以上），0.15
肽核酸（PNA），每天一次。
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使用激肽释放酶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从入学到90天
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从入学到90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表中的脑梗死
大体时间：入学后第 8、15 和 22 天
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入学后第 8、15 和 22 天
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急性脑梗死复发率
大体时间：从入学到90天
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从入学到90天
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Barthel 指数的日常生活活动
大体时间：入学后第 15、22 和 90 天
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入学后第 15、22 和 90 天
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改良 Rankin 量表上的患者身体状况
大体时间：入学后第 15、22 和 90 天
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入学后第 15、22 和 90 天
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EQ-5D-3L评分
大体时间：入学后第 15、22 和 90 天
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入学后第 15、22 和 90 天
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药物经济学评价
大体时间：入学后第 15、22 和 90 天
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入学后第 15、22 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liying Cui, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月30日
研究完成 (预期的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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