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ヒト尿中カリクレインの安全性と有効性を再評価する研究

2018年1月16日 更新者:Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
急性脳梗塞の治療におけるヒト尿中カリクレインの安全性と有効性を再評価するために、多施設、非盲検、単一グループ研究が計画されました。 60 のサイトと 2186 の科目を登録する予定です。 被験者は、実際の臨床診療に従ってカリクレイン治療を受け(14日以上の治療を提案)​​、90日間のフォローアップが行われます

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2186

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -48時間以内に診断された急性前方循環脳梗塞;
  2. 重篤な後遺症のない急性前方循環脳梗塞の初回診断または病歴がある(mRS=0-2);
  3. 18 歳から 80 歳までの年齢。
  4. 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) 6 から 25;
  5. -患者または患者の法定代理人から署名された書面によるインフォームドコンセントを提供している。

除外基準:

  1. 脳CTでわかる脳出血疾患:脳出血、くも膜下出血など
  2. 一過性脳虚血発作(TIA);
  3. 重度の意識障害:Glasgow Coma ScaleGCS(GCS)≤8;
  4. -アンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)の併用が半減期5未満(その指示による)、またはACEIで治療する必要がある;
  5. 血栓溶解療法・ステント手術を行っている症例、または血栓溶解療法・インターベンション療法・ステント手術を予定している症例。
  6. -過去または現在の出血性疾患のある被験者、臨床検査:INR> 1.5またはAPTT> 2回;
  7. -異常な肝機能(ALT / AST> 1.5 * ULN)および異常な腎機能(Cr>正常上限)の被験者;
  8. AISの発症前にてんかんまたはその他の重篤な全身性疾患の病歴がある被験者は、PIによって登録が拒否されました。
  9. -心原性脳卒中または心房細動、心エコー検査または壁血栓などのPIによって特定される心原性脳卒中関連の高リスク因子を有する被験者;
  10. -被験者は、研究開始前の5年以内に悪性腫瘍(基底細胞癌を除く)と診断されました;
  11. 重度の認知症を患っているか、PI によって特定された評価に協力できない被験者。
  12. 重度の高血圧に苦しんでおり、制御できなかった:収縮期血圧≧200mmHg(26.6kPa)または拡張期血圧≧110mmHg(14.6kPa);低血圧: 収縮期血圧 < 90mmHg および/または拡張期血圧 < 60mmHg
  13. 被験者は過去にカリクレインに対してアレルギーまたは不耐症であった;
  14. -被験者は妊娠中/授乳中、または妊娠を計画している可能性があります。
  15. 被験者は、PIによって特定されたこの臨床研究に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カリクレイン群
被験者は、実際の臨床診療に従ってカリクレイン治療を受ける (14 日以上の治療を提案する),0.15 ペプチド核酸(PNA)、1日1回。
カリクレインの使用
他の名前:
  • KLK
  • ヒト尿中カリクレイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:入学から当日まで 90
入学から当日まで 90

二次結果の測定

結果測定
時間枠
国立衛生研究所の脳卒中スケールでの脳梗塞
時間枠:入学後8日目、15日目、22日目
入学後8日目、15日目、22日目
急性脳梗塞再発率
時間枠:入学から当日まで 90
入学から当日まで 90
バーセル指数による日常生活動作
時間枠:入学後15日、22日、90日
入学後15日、22日、90日
修正ランキンスケールでの患者の身体状態
時間枠:入学後15日、22日、90日
入学後15日、22日、90日
EQ-5D-3L スコア
時間枠:入学後15日、22日、90日
入学後15日、22日、90日
薬事経済学の評価
時間枠:入学後15日、22日、90日
入学後15日、22日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liying Cui, Doctor、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月30日

研究の完了 (予想される)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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