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L'étude visant à réévaluer l'innocuité et l'efficacité de la kallicréine urinaire humaine

16 janvier 2018 mis à jour par: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Afin de réévaluer l'innocuité et l'efficacité de la kallikréine urinaire humaine dans le traitement de l'infarctus cérébral aigu, une étude multicentrique, ouverte et à groupe unique a été conçue. Attendez-vous à inscrire 60 sites et 2186 sujets. Les sujets recevront un traitement à la kallikréine conformément à la pratique clinique réelle (suggérer un traitement supérieur à 14 jours) et un suivi de 90 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chine, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus cérébral aigu de la circulation antérieure diagnostiqué ≤ 48h ;
  2. Diagnostiqué pour la première fois ou ayant des antécédents d'infarctus cérébral aigu de la circulation antérieure sans séquelles graves (mRS = 0-2 );
  3. Âge de 18 à 80 ans;
  4. Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) de 6 à 25 ;
  5. Avoir fourni le consentement éclairé écrit signé du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Le scanner cérébral montre une maladie hémorragique cérébrale : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
  2. Attaque ischémique transitoire (AIT) ;
  3. Perturbation grave de la conscience : Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8 ;
  4. Inhibiteur combiné de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) moins de 5 mi-temps (selon ses instructions), ou doit être traité avec ACEI ;
  5. Cas traités par thrombolyse/chirurgie de stent ou devant être traités par thrombolyse/thérapie interventionnelle/chirurgie de stent.
  6. sujets ayant des troubles hémorragiques passés ou présents, tests de laboratoire : INR > 1,5 ou TCA > 2 fois ;
  7. sujets présentant une fonction hépatique anormale (ALT/AST > 1,5 * LSN) et une fonction rénale anormale (Cr > limite supérieure normale) ;
  8. les sujets ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies systémiques graves avant le début de l'AIS ont refusé par PI de s'inscrire ;
  9. sujets présentant un AVC cardiogénique ou des facteurs à haut risque liés à un AVC cardiogénique identifiés par IP, tels que la fibrillation auriculaire, l'échocardiographie ou le thrombus mural, etc. ;
  10. les sujets ont diagnostiqué une tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire) dans les 5 ans précédant le début de l'étude ;
  11. sujets atteints de démence sévère ou incapables de coopérer pour évaluer identifiés par PI ;
  12. souffrant d'hypertension sévère et ne parvenant pas à contrôler : la pression artérielle systolique ≥200 mmHg (26,6 kPa) ou la pression artérielle diastolique ≥110 mmHg (14,6 kPa) ; hypotension : pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 60 mmHg
  13. les sujets sont allergiques ou intolérants à la kallikréine dans le passé ;
  14. les sujets soient enceintes/allaitants ou potentiellement et planifiés enceintes ;
  15. les sujets ne conviennent pas pour cette étude clinique identifiée par PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe kallicréine
Les sujets reçoivent un traitement à la kallikréine conformément à la pratique clinique réelle (suggérer un traitement supérieur à 14 jours), 0,15 acides nucléiques peptidiques (PNA), une fois par jour.
Médicament: kallicréine
Utiliser la kallicréine
Autres noms:
  • KLK
  • Kallikréine urinaire humaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De l'inscription au jour 90
De l'inscription au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infarctus cérébral sur l'échelle d'AVC du National Institute of Health
Délai: Les jours 8,15 et 22 après l'inscription
Les jours 8,15 et 22 après l'inscription
Taux de récidive de l'infarctus cérébral aigu
Délai: De l'inscription au jour 90
De l'inscription au jour 90
Activités de la vie quotidienne sur l'indice de Barthel
Délai: Les jours 15, 22 et 90 après l'inscription
Les jours 15, 22 et 90 après l'inscription
Statut corporel des patients sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Les jours 15, 22 et 90 après inscription
Les jours 15, 22 et 90 après inscription
Note EQ-5D-3L
Délai: Les jours 15, 22 et 90 après inscription
Les jours 15, 22 et 90 après inscription
Évaluation de l'économie pharmaceutique
Délai: Les jours 15, 22 et 90 après inscription
Les jours 15, 22 et 90 après inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLK-4002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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