Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien för att omvärdera säkerheten och effektiviteten av humant urinkallikrein

16 januari 2018 uppdaterad av: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
För att omvärdera säkerheten och effektiviteten av humant urinkallikrein vid behandling av akut hjärninfarkt, utformades en multicenter, öppen engruppsstudie. Räkna med att registrera 60 platser och 2186 ämnen. Försökspersonerna kommer att få kallikreinbehandling enligt verklig klinisk praxis (föreslå mer än 14 dagars behandling) och 90 dagars uppföljning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut främre cirkulation hjärninfarkt diagnosticerad ≤ 48h;
  2. Första gången diagnostiserad eller har en historia av akut främre cirkulationshjärninfarkt utan allvarliga följdsjukdomar (mRS=0-2);
  3. Ålder från 18 till 80 år gammal;
  4. National Institute of Health strokeskala (NIHSS) från 6 till 25;
  5. Har lämnat undertecknat skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärn-CT visar hjärnblödningssjukdom: hjärnblödning, subaraknoidal blödning, etc.
  2. Övergående ischemisk attack (TIA);
  3. Allvarlig störning av medvetandet: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
  4. Kombinerad angiotensinomvandlande enzyminhibitor (ACEI) mindre än 5 halvtid (enligt dess instruktioner), eller behöver behandlas med ACEI;
  5. Fall som behandlas med trombolys/stentkirurgi eller förväntas behandlas med trombolys/interventionsterapi/stentkirurgi.
  6. försökspersoner med blödningsrubbningar tidigare eller nu, laboratorietester: INR > 1,5 eller APTT > 2 gånger;
  7. patienter med onormal leverfunktion (ALAT/AST > 1,5 * ULN) och onormal njurfunktion (Cr> normal övre gräns);
  8. försökspersoner med epilepsi eller annan allvarlig systemisk sjukdom innan AIS debuterade och vägrade av PI att registrera sig;
  9. patienter med kardiogen stroke eller kardiogen strokerelaterade högriskfaktorer identifierade av PI, såsom förmaksflimmer, ekokardiografi eller väggtrombus etc;
  10. försökspersoner diagnostiserade någon malignitet (förutom basalcellscancer) inom 5 år innan studiens början;
  11. personer med svår demens eller inte kan samarbeta för att utvärdera identifierade av PI;
  12. lider av svår hypertoni och misslyckades med att kontrollera: systoliskt blodtryck ≥200 mmHg (26,6 kPa) eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg (14,6 kPa); hypotoni: systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg
  13. försökspersoner som tidigare varit allergiska eller intoleranta mot kallikrein;
  14. försökspersoner vara gravida/ammande eller eventuellt och planerade gravida;
  15. försökspersoner vara olämpliga för denna kliniska studie identifierad av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kallikrein grupp
Försökspersoner får kallikreinbehandling enligt verklig klinisk praxis (föreslå över 14 dagars behandling),0,15 peptidnukleinsyror (PNA), en gång om dagen.
Läkemedel: kallikrein
Använder kallikrein
Andra namn:
  • KLK
  • Mänskligt urinkallikrein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från inskriven till dag 90
Från inskriven till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cerebral infarkt på National Institute of Health stroke skala
Tidsram: Dagen 8,15 och 22 efter inskrivning
Dagen 8,15 och 22 efter inskrivning
Återfallsfrekvens av akut hjärninfarkt
Tidsram: Från inskriven till dag 90
Från inskriven till dag 90
Aktiviteter i det dagliga livet på Barthel Index
Tidsram: Dagen 15,22 och 90 efter inskrivning
Dagen 15,22 och 90 efter inskrivning
Patientens kroppsstatus på Modified Rankin-skalan
Tidsram: Dagen 15, 22 och 90 efter inskrivning
Dagen 15, 22 och 90 efter inskrivning
EQ-5D-3L poäng
Tidsram: Dagen 15, 22 och 90 efter inskrivning
Dagen 15, 22 och 90 efter inskrivning
Utvärdering av läkemedelsekonomi
Tidsram: Dagen 15, 22 och 90 efter inskrivning
Dagen 15, 22 och 90 efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLK-4002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera