Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen til at revurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​human urinkallikrein

16. januar 2018 opdateret af: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
For at revurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​humant urinkallikrein til behandling af akut cerebral infarkt, blev der designet et multicenter, åbent enkeltgruppestudie. Forvent at tilmelde 60 websteder og 2186 emner. Forsøgspersonerne vil modtage kallikreinbehandling i henhold til reel klinisk praksis (anbefaling over 14 dages behandling) og 90 dages opfølgning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • HanDan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut forreste cirkulation hjerneinfarkt diagnosticeret ≤ 48 timer;
  2. Første gang diagnosticeret eller har haft akut forreste cirkulationscerebral infarkt uden alvorlige følgesygdomme (mRS=0-2);
  3. Alder fra 18 til 80 år;
  4. National Institute of Health slagtilfælde (NIHSS) fra 6 til 25;
  5. Har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerne-CT viser hjerneblødningssygdom: hjerneblødning, subaraknoidalblødning mv.
  2. Forbigående iskæmisk angreb (TIA);
  3. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
  4. Kombineret angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) mindre end 5 halve timer (i henhold til instruktionen), eller skal behandles med ACEI;
  5. Tilfælde behandlet med trombolyse/stentkirurgi eller forventes at blive behandlet med trombolyse/interventionsterapi/stentkirurgi.
  6. forsøgspersoner med tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser, laboratorieprøver: INR > 1,5 eller APTT > 2 gange;
  7. personer med unormal leverfunktion (ALAT/AST > 1,5 * ULN) og unormal nyrefunktion (Cr> normal øvre grænse);
  8. forsøgspersoner med epilepsi eller anden alvorlig systemisk sygdom før debut af AIS nægtet af PI at tilmelde sig;
  9. personer med kardiogent slagtilfælde eller kardiogent slagtilfælde-relaterede højrisikofaktorer identificeret af PI, såsom atrieflimren, ekkokardiografi eller mural trombe osv.;
  10. forsøgspersoner diagnosticeret enhver malignitet (undtagen basalcellecarcinom) inden for 5 år før starten af ​​undersøgelsen;
  11. personer med svær demens eller ikke kan samarbejde om at evaluere identificeret af PI;
  12. lider af svær hypertension og ikke kunne kontrollere: systolisk blodtryk ≥200 mmHg (26,6 kPa) eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg (14,6 kPa); hypotension: systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg
  13. forsøgspersoner var tidligere allergiske eller intolerante over for kallikrein;
  14. forsøgspersoner være gravide/ammende eller muligvis og planlagt gravide;
  15. forsøgspersoner være uegnede til denne kliniske undersøgelse identificeret af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kallikrein gruppe
Forsøgspersoner modtager kallikreinbehandling i henhold til reel klinisk praksis (antyder mere end 14 dages behandling),0,15 peptidnukleinsyrer (PNA), en gang om dagen.
Medicin: kallikrein
Bruger kallikrein
Andre navne:
  • KLK
  • Humant urinkallikrein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrevet til dag 90
Fra indskrevet til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebralt infarkt på National Institute of Health slagtilfælde-skala
Tidsramme: Dagen 8,15 og 22 efter tilmeldt
Dagen 8,15 og 22 efter tilmeldt
Gentagelsesrate af akut hjerneinfarkt
Tidsramme: Fra indskrevet til dag 90
Fra indskrevet til dag 90
Aktiviteter i dagligdagen på Barthel Index
Tidsramme: Dagen 15,22 og 90 efter tilmeldt
Dagen 15,22 og 90 efter tilmeldt
Patienters kropsstatus på Modified Rankin Scale
Tidsramme: Dagen 15, 22 og 90 efter tilmeldt
Dagen 15, 22 og 90 efter tilmeldt
EQ-5D-3L score
Tidsramme: Dagen 15, 22 og 90 efter tilmeldt
Dagen 15, 22 og 90 efter tilmeldt
Evaluering af farmaceutisk økonomi
Tidsramme: Dagen 15, 22 og 90 efter tilmeldt
Dagen 15, 22 og 90 efter tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLK-4002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med kallikrein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner