Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по переоценке безопасности и эффективности человеческого мочевого калликреина

16 января 2018 г. обновлено: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Для переоценки безопасности и эффективности калликреина мочи человека при лечении острого инфаркта мозга было разработано многоцентровое открытое исследование с одной группой. Ожидается зарегистрировать 60 сайтов и 2186 предметов. Субъекты будут получать лечение калликреином в соответствии с реальной клинической практикой (рекомендуется более 14 дней лечения) и последующее наблюдение в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый инфаркт головного мозга переднего кровообращения диагностирован ≤ 48 часов;
  2. Впервые диагностированный или имеющий в анамнезе острый инфаркт головного мозга без серьезных последствий (mRS=0-2);
  3. Возраст от 18 до 80 лет;
  4. Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от 6 до 25;
  5. Дали подписанное письменное информированное согласие от пациента или законного представителя пациента.

Критерий исключения:

  1. КТ головного мозга показывает кровоизлияние в мозг: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние и др.
  2. Транзиторная ишемическая атака (ТИА);
  3. Серьезное нарушение сознания: Шкала комы Глазго GCS（GCS）≤8;
  4. Комбинированный ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) менее 5 раз (в соответствии с его инструкцией) или необходимо лечение ингибиторами АПФ;
  5. Случаи лечения с помощью тромболизиса/операции по стентированию или ожидаемого лечения с помощью тромболизиса/интервенционной терапии/хирургии стента.
  6. субъекты с нарушением свертываемости крови в прошлом или в настоящее время, лабораторные анализы: МНО > 1,5 или АЧТВ > 2 раз;
  7. субъекты с аномальной функцией печени (АЛТ/АСТ > 1,5 * ВГН) и аномальной функцией почек (Кр > верхнего предела нормы);
  8. субъекты с эпилепсией или другим серьезным системным заболеванием в анамнезе до начала ПИС отказали в регистрации;
  9. субъекты с кардиогенным инсультом или факторами высокого риска, связанными с кардиогенным инсультом, идентифицированными с помощью PI, такими как мерцательная аритмия, эхокардиография или пристеночный тромб и т. д.;
  10. у субъектов диагностировано любое злокачественное новообразование (кроме базально-клеточного рака) в течение 5 лет до начала исследования;
  11. субъекты с тяжелой деменцией или не могут сотрудничать для оценки, выявленной с помощью PI;
  12. страдает тяжелой гипертензией и не может контролировать: систолическое артериальное давление ≥200 мм рт.ст. (26,6 кПа) или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. (14,6 кПа); гипотензия: систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст.
  13. субъекты имеют аллергию или непереносимость калликреина в прошлом;
  14. субъекты беременны/кормят грудью или, возможно, и планируют беременность;
  15. субъекты не подходят для этого клинического исследования, идентифицированного PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа калликреина
Субъекты получают лечение калликреином в соответствии с реальной клинической практикой (рекомендуется более 14 дней лечения), 0,15 пептидные нуклеиновые кислоты (ПНК) 1 раз в сутки.
Лекарство: калликреин
Использование калликреина
Другие имена:
  • КЛК
  • Калликреин мочи человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От зачисления до дня 90
От зачисления до дня 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфаркт головного мозга по шкале инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: День 8, 15 и 22 после зачисления
День 8, 15 и 22 после зачисления
Частота рецидивов острого инфаркта мозга
Временное ограничение: От зачисления до дня 90
От зачисления до дня 90
Повседневная деятельность по индексу Бартеля
Временное ограничение: День 15, 22 и 90 после зачисления
День 15, 22 и 90 после зачисления
Состояние организма пациента по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: На 15, 22 и 90 день после зачисления
На 15, 22 и 90 день после зачисления
Оценка EQ-5D-3L
Временное ограничение: На 15, 22 и 90 день после зачисления
На 15, 22 и 90 день после зачисления
Оценка фармацевтической экономики
Временное ограничение: На 15, 22 и 90 день после зачисления
На 15, 22 и 90 день после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLK-4002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться