Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie om de veiligheid en werkzaamheid van menselijke urinaire kallikreïne opnieuw te evalueren

16 januari 2018 bijgewerkt door: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Om de veiligheid en werkzaamheid van humaan urinair kallikreïne bij de behandeling van een acuut herseninfarct opnieuw te evalueren, werd een multicenter, open-label studie met één groep opgezet. Verwacht 60 sites en 2186 proefpersonen in te schrijven. De proefpersonen zullen een behandeling met kallikreïne krijgen volgens de echte klinische praktijk (stel een behandeling van meer dan 14 dagen voor) en een follow-up van 90 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acuut herseninfarct in de voorste circulatie gediagnosticeerd ≤ 48 uur;
  2. Eerste keer gediagnosticeerd of een voorgeschiedenis van een acuut herseninfarct in de voorste circulatie zonder ernstige gevolgen (mRS=0-2);
  3. Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
  4. National Institute of Health stroke scale (NIHSS) van 6 tot 25;
  5. Hebben ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Brain CT toont hersenbloeding ziekte: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, etc.
  2. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
  3. Ernstige bewustzijnsstoornis: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
  4. Gecombineerde angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI) minder dan 5 halfwaardetijd (volgens de instructies), of moet worden behandeld met ACEI;
  5. Gevallen behandeld met trombolyse / stentchirurgie of die naar verwachting zullen worden behandeld met trombolyse / interventionele therapie / stentchirurgie.
  6. proefpersonen met bloedingsstoornissen in het verleden of heden, laboratoriumtests: INR > 1,5 of APTT > 2 maal;
  7. proefpersonen met een abnormale leverfunctie (ALAT/AST > 1,5 * ULN) en een abnormale nierfunctie (Cr> normale bovengrens);
  8. proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere ernstige systemische ziekte vóór het begin van AIS geweigerd door PI om in te schrijven;
  9. proefpersonen met cardiogene beroerte of aan cardiogene beroerte gerelateerde risicofactoren geïdentificeerd door PI, zoals atriale fibrillatie, echocardiografie of Mural trombus enz.;
  10. proefpersonen diagnosticeerden elke maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  11. proefpersonen met ernstige dementie of niet kunnen meewerken aan evaluatie geïdentificeerd door PI;
  12. lijdt aan ernstige hypertensie en kon de systolische bloeddruk ≥200 mmHg (26,6 kPa) of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg (14,6 kPa) niet onder controle krijgen; hypotensie: systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 60 mmHg
  13. proefpersonen zijn in het verleden allergisch of intolerant voor kallikreïne;
  14. proefpersonen zijn zwanger/zogend of mogelijk en gepland zwanger;
  15. proefpersonen ongeschikt zijn voor deze klinische studie geïdentificeerd door PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kallikrein-groep
Proefpersonen krijgen behandeling met kallikreïne volgens de werkelijke klinische praktijk (stel een behandeling van meer dan 14 dagen voor), 0,15 peptide-nucleïnezuren (PNA), eenmaal per dag.
Geneesmiddel: kallikrein
Kallikreïne gebruiken
Andere namen:
  • KLK
  • Menselijke urinaire kallikreïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ingeschreven tot de dag 90
Van ingeschreven tot de dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herseninfarct op de beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: De dag 8,15 en 22 na inschrijving
De dag 8,15 en 22 na inschrijving
Herhalingspercentage van acuut herseninfarct
Tijdsspanne: Van ingeschreven tot de dag 90
Van ingeschreven tot de dag 90
Activiteiten van het dagelijks leven op de Barthel Index
Tijdsspanne: De dag 15,22 en 90 na inschrijving
De dag 15,22 en 90 na inschrijving
De lichaamsstatus van de patiënt op de Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: De dag 15, 22 en 90 na inschrijving
De dag 15, 22 en 90 na inschrijving
EQ-5D-3L-score
Tijdsspanne: De dag 15, 22 en 90 na inschrijving
De dag 15, 22 en 90 na inschrijving
Evaluatie van de farmaceutische economie
Tijdsspanne: De dag 15, 22 en 90 na inschrijving
De dag 15, 22 en 90 na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLK-4002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren