Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen virtsakallikreinin turvallisuuden ja tehokkuuden uudelleenarvioimiseksi

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Ihmisen virtsan kallikreiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uudelleen akuutin aivoinfarktin hoidossa suunniteltiin monikeskus, avoin yhden ryhmän tutkimus. Odotettavissa on 60 sivuston ja 2 186 aiheen rekisteröinti. Koehenkilöt saavat kallikreiinihoitoa todellisen kliinisen käytännön mukaisesti (suositellaan yli 14 päivän hoitoa) ja 90 päivän seurantaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kiina, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti etummaisen verenkierron aivoinfarkti diagnosoitu ≤ 48h;
  2. Ensimmäistä kertaa diagnosoitu tai sinulla on ollut akuutti etuverenkierron aivoinfarkti ilman vakavia jälkitauteja (mRS=0-2);
  3. Ikä 18-80 vuotta;
  4. National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) 6-25;
  5. ovat antaneet potilaan tai potilaan laillisen edustajan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen CT osoittaa aivoverenvuototautia: aivoverenvuotoa, subarachnoidaalista verenvuotoa jne.
  2. ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
  3. Vakava tajunnanhäiriö: Glasgow Coma ScaleGCS(GCS）≤8);
  4. Yhdistetty angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI) alle 5 puoliintumisaikaa (ohjeiden mukaan) tai sitä on hoidettava ACEI:llä;
  5. Tapaukset, joita hoidetaan trombolyysillä / stenttileikkauksella tai joita odotetaan hoidettavan trombolyysillä / interventiohoidolla / stenttileikkauksella.
  6. koehenkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä aiemmissa tai nykyisissä laboratoriokokeissa: INR > 1,5 tai APTT > 2 kertaa;
  7. henkilöt, joilla on epänormaali maksan toiminta (ALT/AST > 1,5 * ULN) ja epänormaali munuaisten toiminta (Cr> normaalin yläraja);
  8. koehenkilöt, joilla on ollut epilepsia tai muu vakava systeeminen sairaus ennen AIS:n puhkeamista, PI kieltäytyi ilmoittautumasta;
  9. kohteet, joilla on kardiogeeninen aivohalvaus tai kardiogeeniseen aivohalvaukseen liittyviä korkean riskin tekijöitä, jotka on tunnistettu PI:llä, kuten eteisvärinä, kaikukardiografia tai seinämätulppa jne;
  10. koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä) 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  11. henkilöt, joilla on vaikea dementia tai jotka eivät voi tehdä yhteistyötä arvioidakseen PI:n tunnistamia henkilöitä;
  12. kärsivät vaikeasta verenpaineesta ja jotka eivät ole pysyneet hallinnassa: systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg (26,6 kPa) tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg (14,6 kPa); hypotensio: systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg
  13. koehenkilöt ovat aiemmin olleet allergisia tai intoleransseja kallikreiinille;
  14. koehenkilöt ovat raskaana/imettävät tai mahdollisesti ja suunnitellut raskaaksi;
  15. koehenkilöt eivät sovellu tähän PI:n tunnistamaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kallikreiiniryhmä
Koehenkilöt saavat kallikreiinihoitoa todellisen kliinisen käytännön mukaisesti (suositellaan yli 14 päivän hoitoa), 0,15 peptidinukleiinihapot (PNA), kerran päivässä.
Lääke: kallikreiini
Kallikreiinin käyttö
Muut nimet:
  • KLK
  • Ihmisen virtsan kallikreiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 90
Ilmoittautumisesta päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivoinfarkti National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 8, 15 ja 22 ilmoittautumisen jälkeen
Päivä 8, 15 ja 22 ilmoittautumisen jälkeen
Akuutin aivoinfarktin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 90
Ilmoittautumisesta päivään 90
Päivittäisen elämän aktiviteetit Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: Päivä 15, 22 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen
Päivä 15, 22 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden kehon tila modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 15, 22 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen
Päivä 15, 22 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen
EQ-5D-3L pisteet
Aikaikkuna: Päivä 15, 22 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen
Päivä 15, 22 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen
Lääketalouden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15, 22 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen
Päivä 15, 22 ja 90 ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLK-4002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa