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O estudo para reavaliar a segurança e a eficácia da calicreína urinária humana

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
A fim de reavaliar a segurança e a eficácia da calicreína urinária humana no tratamento do infarto cerebral agudo, foi desenvolvido um estudo multicêntrico, aberto e de grupo único. Espere inscrever 60 locais e 2186 indivíduos. Os indivíduos receberão tratamento com calicreína de acordo com a prática clínica real (sugerir acima de 14 dias de tratamento) e 90 dias de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infarto cerebral agudo de circulação anterior diagnosticado ≤ 48h;
  2. Diagnosticado pela primeira vez ou com história de infarto cerebral agudo de circulação anterior sem sequelas graves (mRS=0-2);
  3. Idade de 18 a 80 anos;
  4. Escala do AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de 6 a 25;
  5. Ter fornecido consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal do paciente.

Critério de exclusão:

  1. A TC cerebral mostra doença hemorrágica cerebral: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide, etc.
  2. Ataque isquêmico transitório (AIT);
  3. Perturbação grave da consciência: Escala de Coma de GlasgowGCS（GCS）≤8;
  4. Inibidor combinado da enzima conversora de angiotensina (IECA) menos de 5 vezes (de acordo com suas instruções), ou precisa ser tratado com IECA;
  5. Casos tratados com trombólise/cirurgia de stent ou com previsão de serem tratados com trombólise/terapia intervencionista/cirurgia de stent.
  6. indivíduos com distúrbios hemorrágicos no passado ou presente, exames laboratoriais: INR > 1,5 ou APTT > 2 vezes;
  7. indivíduos com função hepática anormal (ALT/AST > 1,5 * LSN) e função renal anormal (Cr> limite superior normal);
  8. indivíduos com histórico de epilepsia ou outra doença sistêmica grave antes do início da AIS recusado pelo PI a se inscrever;
  9. indivíduos com AVC cardiogênico ou fatores de alto risco relacionados a AVC cardiogênico identificados por IP, como fibrilação atrial, ecocardiografia ou trombo Mural, etc;
  10. indivíduos diagnosticados com qualquer malignidade (exceto carcinoma basocelular) dentro de 5 anos antes do início do estudo;
  11. indivíduos com demência grave ou que não podem cooperar para avaliar identificados por IP;
  12. sofrendo de hipertensão grave e falha no controle: pressão arterial sistólica ≥200mmHg (26,6kPa) ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg (14,6kPa); hipotensão: pressão arterial sistólica < 90mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 60mmHg
  13. os indivíduos são alérgicos ou intolerantes à calicreína no passado;
  14. os indivíduos estão grávidas/lactantes ou possivelmente grávidas e planejadas;
  15. os sujeitos sejam inadequados para este estudo clínico identificado por PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo calicreína
Os indivíduos recebem tratamento com calicreína de acordo com a prática clínica real (sugerir acima de 14 dias de tratamento),0,15 ácidos nucleicos peptídicos (PNA), uma vez por dia.
Medicamento: calicreína
Usando calicreína
Outros nomes:
  • KLK
  • Calicreína urinária humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: De inscritos até o dia 90
De inscritos até o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infarto cerebral na escala de AVC do National Institute of Health
Prazo: Dia 8,15 e 22 após matriculado
Dia 8,15 e 22 após matriculado
Taxa de recorrência de infarto cerebral agudo
Prazo: De inscritos até o dia 90
De inscritos até o dia 90
Atividades da vida diária no Índice de Barthel
Prazo: Dia 15,22 e 90 depois de inscrito
Dia 15,22 e 90 depois de inscrito
Estado do corpo do paciente na Escala de Rankin Modificada
Prazo: O dia 15, 22 e 90 depois de inscrito
O dia 15, 22 e 90 depois de inscrito
Pontuação EQ-5D-3L
Prazo: O dia 15, 22 e 90 depois de inscrito
O dia 15, 22 e 90 depois de inscrito
Avaliação da economia farmacêutica
Prazo: O dia 15, 22 e 90 depois de inscrito
O dia 15, 22 e 90 depois de inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLK-4002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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