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Die Studie zur Neubewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von menschlichem Urin-Kallikrein

16. Januar 2018 aktualisiert von: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von menschlichem Kallikrein im Urin bei der Behandlung von akutem Hirninfarkt neu zu bewerten, wurde eine multizentrische, unverblindete Einzelgruppenstudie konzipiert. Erwarten Sie, 60 Standorte und 2186 Probanden einzuschreiben. Die Probanden erhalten eine Kallikrein-Behandlung gemäß der realen klinischen Praxis (empfohlen wird eine Behandlung über 14 Tagen) und eine Nachbeobachtung von 90 Tagen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • HanDan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter Hirninfarkt des vorderen Kreislaufs, diagnostiziert ≤ 48 h;
  2. Zum ersten Mal diagnostizierter oder in der Vorgeschichte aufgetretener akuter Hirninfarkt des vorderen Kreislaufs ohne schwerwiegende Folgen (mRS = 0-2);
  3. Alter von 18 bis 80 Jahren;
  4. Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) von 6 bis 25;
  5. Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten vorgelegt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gehirn-CT zeigt Hirnblutungskrankheit: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung usw.
  2. Transiente ischämische Attacke (TIA);
  3. Schwerwiegende Bewusstseinsstörung: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
  4. Kombinierter Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) weniger als 5 Halbwertszeiten (gemäß seiner Anweisung) oder muss mit ACEI behandelt werden;
  5. Fälle, die mit Thrombolyse/Stentoperation behandelt wurden oder voraussichtlich mit Thrombolyse/interventioneller Therapie/Stentoperation behandelt werden.
  6. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in Vergangenheit oder Gegenwart, Labortests: INR > 1,5 oder APTT > 2 Mal;
  7. Patienten mit abnormer Leberfunktion (ALT/AST > 1,5 * ULN) und abnormer Nierenfunktion (Cr > normale Obergrenze);
  8. Probanden mit Epilepsie oder einer anderen schweren systemischen Erkrankung in der Vorgeschichte vor dem Auftreten von AIS verweigerten den PI, sich einzuschreiben;
  9. Patienten mit kardiogenem Schlaganfall oder mit kardiogenem Schlaganfall in Verbindung stehenden Hochrisikofaktoren, die durch PI identifiziert wurden, wie z. B. Vorhofflimmern, Echokardiographie oder Wandthrombus usw.;
  10. bei den Probanden innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studie eine bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom) diagnostiziert wurde;
  11. Probanden mit schwerer Demenz oder die nicht kooperieren können, um von PI identifiziert zu werden;
  12. an schwerem Bluthochdruck leiden und nicht kontrollieren können: systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg (26,6 kPa) oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg (14,6 kPa); Hypotonie: systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg
  13. Patienten waren in der Vergangenheit allergisch oder intolerant gegenüber Kallikrein;
  14. die Probanden schwanger/stillend oder möglicherweise und geplant schwanger sind;
  15. von PI identifizierte Probanden für diese klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kallikrein-Gruppe
Die Probanden erhalten eine Kallikrein-Behandlung gemäß der realen klinischen Praxis (empfohlen wird eine Behandlung über 14 Tagen), 0,15 Peptidnukleinsäuren (PNA), einmal täglich.
Arzneimittel: Kallikrein
Verwendung von Kallikrein
Andere Namen:
  • KLK
  • Kallikrein aus menschlichem Urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90
Von der Einschreibung bis zum 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hirninfarkt auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: Der Tag 8, 15 und 22 nach der Einschreibung
Der Tag 8, 15 und 22 nach der Einschreibung
Rezidivrate des akuten Hirninfarkts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90
Von der Einschreibung bis zum 90
Aktivitäten des täglichen Lebens auf dem Barthel-Index
Zeitfenster: Der Tag 15,22 und 90 nach der Einschreibung
Der Tag 15,22 und 90 nach der Einschreibung
Körperstatus des Patienten auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Der Tag 15, 22 und 90 nach der Einschreibung
Der Tag 15, 22 und 90 nach der Einschreibung
EQ-5D-3L-Score
Zeitfenster: Der Tag 15, 22 und 90 nach der Einschreibung
Der Tag 15, 22 und 90 nach der Einschreibung
Bewertung der Pharmaökonomie
Zeitfenster: Der Tag 15, 22 und 90 nach der Einschreibung
Der Tag 15, 22 und 90 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLK-4002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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