Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for å revurdere sikkerheten og effekten av human urinkallikrein

16. januar 2018 oppdatert av: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
For å revurdere sikkerhet og effekt av humant urinkallikrein ved behandling av akutt hjerneinfarkt, ble det utviklet en multisenter, åpen enkeltgruppestudie. Forvent å registrere 60 nettsteder og 2186 fag. Forsøkspersonene vil motta kallikreinbehandling i henhold til reell klinisk praksis (antyder mer enn 14 dagers behandling) og 90 dagers oppfølging

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt fremre sirkulasjon hjerneinfarkt diagnostisert ≤ 48t;
  2. Første gang diagnostisert eller har hatt akutt fremre sirkulasjonshjerneinfarkt uten alvorlige følgetilstander (mRS=0-2);
  3. Alder fra 18 til 80 år;
  4. National Institute of Health slagskala (NIHSS) fra 6 til 25;
  5. Ha gitt signert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerne-CT viser hjerneblødningssykdom: hjerneblødning, subaraknoidalblødning, etc.
  2. Forbigående iskemisk angrep (TIA);
  3. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: Glasgow Coma ScaleGCS(GCS)≤8;
  4. Kombinert angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) mindre enn 5 halvtid (i henhold til instruksjonene), eller må behandles med ACEI;
  5. Tilfeller behandlet med trombolyse / stentkirurgi eller forventet å bli behandlet med trombolyse / intervensjonsbehandling / stentkirurgi.
  6. forsøkspersoner med blødningsforstyrrelser tidligere eller nå, laboratorietester: INR > 1,5 eller APTT > 2 ganger;
  7. personer med unormal leverfunksjon (ALT/AST > 1,5 * ULN) og unormal nyrefunksjon (Cr> normal øvre grense);
  8. personer med epilepsi eller annen alvorlig systemisk sykdom før utbruddet av AIS nektet av PI å registrere seg;
  9. personer med kardiogent hjerneslag eller kardiogent hjerneslag relaterte høyrisikofaktorer identifisert av PI, slik som atrieflimmer, ekkokardiografi eller mural trombe etc;
  10. forsøkspersoner diagnostisert enhver malignitet (unntatt basalcellekarsinom) innen 5 år før starten av studien;
  11. personer med alvorlig demens eller som ikke kan samarbeide for å evaluere identifisert av PI;
  12. lider av alvorlig hypertensjon og klarte ikke å kontrollere: systolisk blodtrykk ≥200mmHg (26.6kPa) eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg (14.6kPa); hypotensjon: systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg
  13. personer som tidligere har vært allergiske eller intolerante overfor kallikrein;
  14. forsøkspersoner være gravide/ammende eller muligens og planlagt gravide;
  15. forsøkspersoner være uegnet for denne kliniske studien identifisert av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kallikrein gruppe
Forsøkspersonene får kallikreinbehandling i henhold til reell klinisk praksis (antyder over 14 dagers behandling),0,15 peptidnukleinsyrer (PNA), en gang om dagen.
Bruker kallikrein
Andre navn:
  • KLK
  • Kallikrein fra menneskelig urin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmeldt til dag 90
Fra påmeldt til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneinfarkt på National Institute of Health slagskala
Tidsramme: Dagen 8,15 og 22 etter påmeldt
Dagen 8,15 og 22 etter påmeldt
Gjentaksfrekvens av akutt hjerneinfarkt
Tidsramme: Fra påmeldt til dag 90
Fra påmeldt til dag 90
Aktiviteter i dagliglivet på Barthel Index
Tidsramme: Dagen 15,22 og 90 etter påmeldt
Dagen 15,22 og 90 etter påmeldt
Pasientens kroppsstatus på Modified Rankin Scale
Tidsramme: Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
EQ-5D-3L poengsum
Tidsramme: Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
Evaluering av farmasøytisk økonomi
Tidsramme: Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt infarkt

Kliniske studier på kallikrein

3
Abonnere