- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02562183
Studien for å revurdere sikkerheten og effekten av human urinkallikrein
16. januar 2018 oppdatert av: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
For å revurdere sikkerhet og effekt av humant urinkallikrein ved behandling av akutt hjerneinfarkt, ble det utviklet en multisenter, åpen enkeltgruppestudie.
Forvent å registrere 60 nettsteder og 2186 fag.
Forsøkspersonene vil motta kallikreinbehandling i henhold til reell klinisk praksis (antyder mer enn 14 dagers behandling) og 90 dagers oppfølging
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2186
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- NO.2 Hospital XiaMen
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056001
- Handan Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kina, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Chenzhou No.1 People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt fremre sirkulasjon hjerneinfarkt diagnostisert ≤ 48t;
- Første gang diagnostisert eller har hatt akutt fremre sirkulasjonshjerneinfarkt uten alvorlige følgetilstander (mRS=0-2);
- Alder fra 18 til 80 år;
- National Institute of Health slagskala (NIHSS) fra 6 til 25;
- Ha gitt signert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerne-CT viser hjerneblødningssykdom: hjerneblødning, subaraknoidalblødning, etc.
- Forbigående iskemisk angrep (TIA);
- Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: Glasgow Coma ScaleGCS(GCS)≤8;
- Kombinert angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) mindre enn 5 halvtid (i henhold til instruksjonene), eller må behandles med ACEI;
- Tilfeller behandlet med trombolyse / stentkirurgi eller forventet å bli behandlet med trombolyse / intervensjonsbehandling / stentkirurgi.
- forsøkspersoner med blødningsforstyrrelser tidligere eller nå, laboratorietester: INR > 1,5 eller APTT > 2 ganger;
- personer med unormal leverfunksjon (ALT/AST > 1,5 * ULN) og unormal nyrefunksjon (Cr> normal øvre grense);
- personer med epilepsi eller annen alvorlig systemisk sykdom før utbruddet av AIS nektet av PI å registrere seg;
- personer med kardiogent hjerneslag eller kardiogent hjerneslag relaterte høyrisikofaktorer identifisert av PI, slik som atrieflimmer, ekkokardiografi eller mural trombe etc;
- forsøkspersoner diagnostisert enhver malignitet (unntatt basalcellekarsinom) innen 5 år før starten av studien;
- personer med alvorlig demens eller som ikke kan samarbeide for å evaluere identifisert av PI;
- lider av alvorlig hypertensjon og klarte ikke å kontrollere: systolisk blodtrykk ≥200mmHg (26.6kPa) eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg (14.6kPa); hypotensjon: systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg
- personer som tidligere har vært allergiske eller intolerante overfor kallikrein;
- forsøkspersoner være gravide/ammende eller muligens og planlagt gravide;
- forsøkspersoner være uegnet for denne kliniske studien identifisert av PI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kallikrein gruppe
Forsøkspersonene får kallikreinbehandling i henhold til reell klinisk praksis (antyder over 14 dagers behandling),0,15
peptidnukleinsyrer (PNA), en gang om dagen.
|
Bruker kallikrein
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmeldt til dag 90
|
Fra påmeldt til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjerneinfarkt på National Institute of Health slagskala
Tidsramme: Dagen 8,15 og 22 etter påmeldt
|
Dagen 8,15 og 22 etter påmeldt
|
Gjentaksfrekvens av akutt hjerneinfarkt
Tidsramme: Fra påmeldt til dag 90
|
Fra påmeldt til dag 90
|
Aktiviteter i dagliglivet på Barthel Index
Tidsramme: Dagen 15,22 og 90 etter påmeldt
|
Dagen 15,22 og 90 etter påmeldt
|
Pasientens kroppsstatus på Modified Rankin Scale
Tidsramme: Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
|
Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
|
EQ-5D-3L poengsum
Tidsramme: Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
|
Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
|
Evaluering av farmasøytisk økonomi
Tidsramme: Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
|
Dagen 15, 22 og 90 etter påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Fruktbarhetsmidler
- Fertilitetsmidler, hann
- Kallikreins
Andre studie-ID-numre
- KLK-4002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebralt infarkt
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
Kliniske studier på kallikrein
-
DiaMedica Therapeutics IncFullført
-
Changzhou Qianhong Bio-pharma Co., Ltd.Fullført
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TilbaketrukketIntrakraniell arteriosklerose | Sirkulasjon av sikkerheter | Anterior cerebral sirkulasjonsinfarktKina
-
DiaMedica Therapeutics IncNovotech (Australia) Pty LimitedFullført
-
DiaMedica Therapeutics IncFullførtAkutt iskemisk hjerneslagAustralia
-
DiaMedica Therapeutics IncRekrutteringSlag | Iskemisk hjerneslag | Akutt hjerneslagForente stater
-
Changzhou Qianhong Bio-pharma Co., Ltd.FullførtAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentHepatisk encefalopatiBrasil
-
Jinling Hospital, ChinaUkjentCerebrovaskulær sykdomKina