Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány az emberi vizelet kallikrein biztonságosságának és hatékonyságának újraértékelésére

2018. január 16. frissítette: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
A humán vizelet kallikrein biztonságosságának és hatékonyságának újraértékelése érdekében az akut agyi infarktus kezelésében egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egycsoportos vizsgálatot terveztek. Várhatóan 60 helyszín és 2186 tantárgy felvétele. Az alanyok kallikrein kezelést kapnak a valós klinikai gyakorlatnak megfelelően (14 nap feletti kezelés javasolt), és 90 napos követés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2186

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kína, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kína, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut elülső keringési agyi infarktus diagnosztizált ≤ 48 óra;
  2. Első alkalommal diagnosztizáltak vagy a kórelőzményében szerepel akut elülső keringési agyi infarktus súlyos következmények nélkül (mRS=0-2);
  3. Életkor 18 és 80 év között;
  4. Országos Egészségügyi Intézet stroke skála (NIHSS) 6-tól 25-ig;
  5. Meg kell adnia a beteg vagy a beteg törvényes képviselőjének aláírt írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Az agyi CT agyvérzéses betegséget mutat: agyvérzés, subarachnoidális vérzés stb.
  2. átmeneti ischaemiás roham (TIA);
  3. Súlyos tudatzavar: Glasgow Coma ScaleGCS(GCS）≤8);
  4. Kombinált angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitor (ACEI) kevesebb, mint 5 felezési idő (az utasítás szerint), vagy ACEI-vel kell kezelni;
  5. Trombolysissel / stent műtéttel kezelt vagy várhatóan trombolízissel / intervenciós terápiával / stent műtéttel kezelt esetek.
  6. vérzési rendellenességben szenvedő alanyok a múltban vagy jelenleg, laboratóriumi vizsgálatok: INR > 1,5 vagy APTT > 2-szer;
  7. kóros májműködésű (ALT/AST > 1,5 * ULN) és kóros vesefunkciójú alanyok (Cr> normál felső határ);
  8. olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében epilepszia vagy más súlyos szisztémás betegség szerepel az AIS kezdete előtt, a PI megtagadta a felvételt;
  9. olyan alanyok, akiknél kardiogén stroke vagy kardiogén stroke-hoz kapcsolódó, PI által azonosított magas kockázatú tényezők, például pitvarfibrilláció, echokardiográfia vagy fali trombus stb.
  10. az alanyok, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (a bazálissejtes karcinóma kivételével) a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül;
  11. súlyos demenciában szenvedő alanyok, vagy nem tudnak együttműködni a PI által azonosított értékelésben;
  12. súlyos magas vérnyomásban szenved, és nem sikerült beállítani: szisztolés vérnyomás ≥200 Hgmm (26,6 kPa) vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm (14,6 kPa); hipotenzió: szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm
  13. az alanyok a múltban allergiásak vagy intoleránsak voltak a kallikreinre;
  14. az alanyok terhesek/szoptatók vagy esetleg és tervezett terhesek;
  15. az alanyok alkalmatlanok a PI által azonosított klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kallikrein csoport
Az alanyok a valós klinikai gyakorlatnak megfelelően kallikrein kezelésben részesülnek (14 nap feletti kezelés javasolt), 0,15 peptid nukleinsavak (PNA), naponta egyszer.
Drog: kallikrein
Kallikrein használata
Más nevek:
  • KLK
  • Humán vizelet kallikrein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a 90. napig
A beiratkozástól a 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Agyi infarktus az Országos Egészségügyi Intézet stroke skáláján
Időkeret: A beiratkozást követő 8., 15. és 22. napon
A beiratkozást követő 8., 15. és 22. napon
Az akut agyi infarktus kiújulási aránya
Időkeret: A beiratkozástól a 90. napig
A beiratkozástól a 90. napig
A mindennapi élet tevékenységei a Barthel Indexen
Időkeret: A beiratkozást követő 15., 22. és 90. nap
A beiratkozást követő 15., 22. és 90. nap
A betegek testének állapota a módosított Rankin skálán
Időkeret: A beiratkozást követő 15., 22. és 90. napon
A beiratkozást követő 15., 22. és 90. napon
EQ-5D-3L pontszám
Időkeret: A beiratkozást követő 15., 22. és 90. napon
A beiratkozást követő 15., 22. és 90. napon
A gyógyszergazdaságtan értékelése
Időkeret: A beiratkozást követő 15., 22. és 90. napon
A beiratkozást követő 15., 22. és 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLK-4002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel