인체요로칼리크레인의 안전성 및 유효성 재평가 연구
2018년 1월 16일 업데이트: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
급성 뇌경색 치료에서 인간 요로 칼리크레인의 안전성과 효능을 재평가하기 위해 다중 센터, 공개 라벨, 단일 그룹 연구가 설계되었습니다.
60개 사이트와 2186명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다.
피험자는 실제 임상 실습에 따라 칼리크레인 치료(14일 이상 치료 권장) 및 90일 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2186
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- NO.2 Hospital XiaMen
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Hebei
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Handan, Hebei, 중국, 056001
- HanDan Central Hospital
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Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Harrison International Peace Hospital
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- Chenzhou No.1 People's Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단된 급성 전방 순환 뇌경색 ≤ 48h;
- 심각한 후유증이 없는 급성 전방 순환 뇌경색으로 처음 진단되었거나 과거력이 있는 자(mRS=0-2);
- 18세 이상 80세 이하
- NIHSS(National Institute of Health Stroke scale) 6에서 25까지;
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 뇌 CT는 뇌출혈 질환을 보여줍니다: 뇌출혈, 지주막하 출혈 등.
- 일과성 허혈 발작(TIA);
- 심각한 의식 장애: Glasgow Coma ScaleGCS(GCS)≤8;
- 안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 5반감기 미만(지시사항에 따름) 또는 ACEI 치료가 필요한 병용;
- 혈전용해/스텐트 수술로 치료를 받았거나 혈전용해/중재치료/스텐트 수술로 치료가 예상되는 경우.
- 과거 또는 현재 출혈 장애가 있는 피험자, 실험실 테스트: INR > 1.5 또는 APTT > 2배;
- 비정상적인 간 기능(ALT/AST > 1.5 * ULN) 및 비정상적인 신장 기능(Cr> 정상 상한)이 있는 피험자;
- PI가 등록을 거부한 AIS 발병 이전에 간질 또는 기타 심각한 전신 질환의 병력이 있는 피험자;
- 심장성 뇌졸중 또는 심방 세동, 심초음파 또는 벽 혈전 등과 같은 PI로 식별된 심장성 뇌졸중 관련 고위험 인자가 있는 피험자;
- 연구 시작 전 5년 이내에 임의의 악성(기저 세포 암종 제외) 진단을 받은 피험자;
- 중증 치매가 있거나 PI로 확인된 평가에 협력할 수 없는 피험자;
- 중증 고혈압을 앓고 있으며 조절에 실패한 경우: 수축기 혈압 ≥200mmHg(26.6kPa) 또는 확장기 혈압 ≥110mmHg(14.6kPa); 저혈압: 수축기 혈압< 90mmHg 및/또는 이완기 혈압< 60mmHg
- 피험자는 과거에 칼리크레인에 알레르기가 있거나 내성이 없었습니다.
- 피험자는 임신/수유 중이거나 임신 가능성이 있고 계획 중이거나;
- 피험자는 PI에 의해 확인된 이 임상 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼리크레인 그룹
실제 임상에 따라 칼리크레인 치료를 받는 피험자(14일 이상 치료 권장),0.15
펩타이드 핵산(PNA), 하루에 한 번.
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칼리크레인 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록일부터 90일까지
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등록일부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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National Institute of Health 뇌졸중 규모의 뇌경색
기간: 등록 후 8, 15, 22일
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등록 후 8, 15, 22일
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급성 뇌경색의 재발률
기간: 등록일부터 90일까지
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등록일부터 90일까지
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Barthel Index의 일상 생활 활동
기간: 등록 후 15일, 22일, 90일
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등록 후 15일, 22일, 90일
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Modified Rankin Scale에서 환자의 신체 상태
기간: 등록 후 15일, 22일 및 90일
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등록 후 15일, 22일 및 90일
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EQ-5D-3L 점수
기간: 등록 후 15일, 22일 및 90일
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등록 후 15일, 22일 및 90일
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제약 경제성 평가
기간: 등록 후 15일, 22일 및 90일
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등록 후 15일, 22일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칼리크레인에 대한 임상 시험
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Bernstein, Jonathan A., M.D.Dyax Corp.알려지지 않은