Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k přehodnocení bezpečnosti a účinnosti kalikreinu z lidské moči

16. ledna 2018 aktualizováno: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Aby bylo možné přehodnotit bezpečnost a účinnost lidského močového kalikreinu při léčbě akutního mozkového infarktu, byla navržena multicentrická, otevřená, jednoskupinová studie. Očekávejte zapsání 60 míst a 2186 předmětů. Subjekty dostanou léčbu kalikreinem podle skutečné klinické praxe (doporučujeme déle než 14denní léčbu) a 90denní sledování

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056001
        • HanDan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní infarkt přední cirkulace diagnostikovaný ≤ 48 h;
  2. Poprvé diagnostikovaný nebo v anamnéze akutní infarkt přední cirkulace mozkový bez závažných následků (mRS=0-2);
  3. Věk od 18 do 80 let;
  4. Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) od 6 do 25;
  5. Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. CT mozku ukazuje onemocnění mozkového krvácení: krvácení do mozku, subarachnoidální krvácení atd.
  2. přechodný ischemický záchvat (TIA);
  3. Vážná porucha vědomí: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
  4. Kombinovaný inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) kratší než 5 poločasů (podle jeho pokynů) nebo je třeba léčit ACEI;
  5. Případy léčené trombolýzou / operací stentu nebo očekávané, že budou léčeny trombolýzou / intervenční terapií / operací stentu.
  6. subjekty s poruchami krvácení v minulosti nebo současnosti, laboratorní testy: INR > 1,5 nebo APTT > 2krát;
  7. subjekty s abnormální funkcí jater (ALT/AST > 1,5 * ULN) a abnormální funkcí ledvin (Cr > normální horní hranice);
  8. subjekty s anamnézou epilepsie nebo jiného závažného systémového onemocnění před nástupem AIS odmítl PI zapsat;
  9. subjekty s kardiogenní mrtvicí nebo vysoce rizikovými faktory souvisejícími s kardiogenní mrtvicí identifikovanými pomocí PI, jako je fibrilace síní, echokardiografie nebo nástěnný trombus atd.;
  10. u subjektů byla diagnostikována jakákoli malignita (kromě bazaliomu) během 5 let před začátkem studie;
  11. subjekty s těžkou demencí nebo nemohou spolupracovat na hodnocení identifikované pomocí PI;
  12. trpící těžkou hypertenzí a selhala při kontrole: systolický krevní tlak ≥200 mmHg (26,6 kPa) nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg (14,6 kPa); hypotenze: systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg
  13. subjekty byly v minulosti alergičtí nebo netolerantní na kalikrein;
  14. subjekty jsou těhotné/kojící nebo možná a plánované těhotné;
  15. subjekty jsou nevhodné pro tuto klinickou studii identifikovanou pomocí PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kalikreinu
Subjekty dostávají léčbu kalikreinem podle skutečné klinické praxe (doporučujeme léčbu delší než 14 dní), 0,15 peptidové nukleové kyseliny (PNA), jednou denně.
Lék: kalikrein
Použití kalikreinu
Ostatní jména:
  • KLK
  • Lidský močový kalikrein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zápisu do 90. dne
Od zápisu do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mozkový infarkt na stupnici mrtvice Národního ústavu zdraví
Časové okno: Den 8,15 a 22 po zápisu
Den 8,15 a 22 po zápisu
Míra recidivy akutního mozkového infarktu
Časové okno: Od zápisu do 90. dne
Od zápisu do 90. dne
Aktivity každodenního života na Barthelově indexu
Časové okno: Den 15, 22 a 90 po zápisu
Den 15, 22 a 90 po zápisu
Tělesný stav pacientů na modifikované Rankinově stupnici
Časové okno: Den 15, 22 a 90 po zápisu
Den 15, 22 a 90 po zápisu
Skóre EQ-5D-3L
Časové okno: Den 15, 22 a 90 po zápisu
Den 15, 22 a 90 po zápisu
Hodnocení farmaceutické ekonomiky
Časové okno: Den 15, 22 a 90 po zápisu
Den 15, 22 a 90 po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLK-4002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit