Badanie mające na celu ponowną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kalikreiny stosowanej w moczu u ludzi
16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
W celu ponownej oceny bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiej kalikreiny moczowej w leczeniu ostrego zawału mózgu zaprojektowano wieloośrodkowe, otwarte badanie w jednej grupie.
Spodziewaj się rejestracji 60 placówek i 2186 podmiotów.
Pacjenci otrzymają leczenie kalikreiną zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną (sugeruje się leczenie powyżej 14 dni) i 90-dniową obserwację
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2186
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- NO.2 Hospital XiaMen
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chiny, 056001
- Handan Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mózgu przedniego krążenia rozpoznany ≤ 48h;
- po raz pierwszy zdiagnozowany lub miał w wywiadzie ostry zawał mózgu przedniego krążenia bez poważnych następstw (mRS=0-2);
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) od 6 do 25;
- Przedstawić podpisaną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- CT mózgu pokazuje chorobę krwotoczną mózgu: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.
- przemijający atak niedokrwienny (TIA);
- Poważne zaburzenia świadomości: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
- Złożony inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI) krótszy niż 5 półokresów (zgodnie z jego instrukcją) lub wymaga leczenia ACEI;
- Przypadki leczone za pomocą trombolizy/operacji stentu lub które mają być leczone za pomocą trombolizy/terapii interwencyjnej/operacji stentu.
- osoby ze skazami krwotocznymi w przeszłości lub obecnie, badania laboratoryjne: INR > 1,5 lub APTT > 2 razy;
- osobników z nieprawidłową czynnością wątroby (ALT/AST > 1,5 * ULN) i nieprawidłową czynnością nerek (Cr > górna granica normy);
- osoby z historią padaczki lub innej poważnej choroby ogólnoustrojowej przed wystąpieniem AIS, którym PI odmówiła włączenia;
- osobników z udarem kardiogennym lub czynnikami wysokiego ryzyka związanymi z udarem kardiogennym zidentyfikowanymi przez PI, takimi jak migotanie przedsionków, echokardiografia lub skrzeplina Mural itp.;
- u osób zdiagnozowano jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania;
- osoby z ciężką demencją lub nie mogące współpracować w celu oceny zidentyfikowane przez PI;
- cierpiących na ciężkie nadciśnienie tętnicze i nieuregulowanych: ciśnienie skurczowe ≥200mmHg (26,6kPa) lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110mmHg (14,6kPa); niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg
- osobniki były w przeszłości uczulone lub nietolerancyjne na kalikreinę;
- pacjentki są w ciąży/karmią piersią lub prawdopodobnie i planują ciążę;
- osoby nie nadają się do tego badania klinicznego zidentyfikowanego przez PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kalikrein
Pacjenci otrzymują leczenie kalikreiną zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną (sugerowane leczenie powyżej 14 dni), 0,15
kwasy peptydonukleinowe (PNA), raz dziennie.
|
Za pomocą kalikreiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 90
|
Od rejestracji do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zawał mózgu w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 8,15 i 22 po rejestracji
|
Dzień 8,15 i 22 po rejestracji
|
|
Częstość nawrotów ostrego zawału mózgu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 90
|
Od rejestracji do dnia 90
|
|
Czynności życia codziennego na Indeksie Bartela
Ramy czasowe: Dzień 15,22 i 90 po rejestracji
|
Dzień 15,22 i 90 po rejestracji
|
|
Stan ciała pacjentów w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Dzień 15, 22 i 90 po rejestracji
|
Dzień 15, 22 i 90 po rejestracji
|
|
Wynik EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Dzień 15, 22 i 90 po rejestracji
|
Dzień 15, 22 i 90 po rejestracji
|
|
Ocena ekonomiki farmaceutycznej
Ramy czasowe: Dzień 15, 22 i 90 po rejestracji
|
Dzień 15, 22 i 90 po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Koagulanty
- Środki kontroli reprodukcji
- Agenci płodności
- Środki płodności, mężczyzna
- Kalikreiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLK-4002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .