催产素对睡眠呼吸暂停患者心率的影响
催产素对阻塞性睡眠呼吸暂停引起的睡眠变化的影响
在人类志愿者中，鼻内施用催产素显着增强副交感神经并降低交感心脏控制。 OSA 是一种非常普遍的疾病，具有很高的心血管危险因素，但这种疾病的治疗效果仍然很差。 该提案基于当前文献和上面详细介绍的催产素在心血管控制中的作用的新基础科学结果，将测试催产素的给药是否可以改善 OSA 患者反复夜间呼吸暂停期间的不良心血管事件。 该项目将为获得 NIH 资金奠定基础并提供初步数据，以便在更大规模的临床试验中更彻底地测试这一重要假设。
这项研究将探讨鼻内催产素是否对睡眠呼吸暂停患者有任何积极的心血管益处。
研究概览
详细说明
A 组：8 名受试者
8 最近接受过标准“睡眠实验室”诊断性多导睡眠图或“在家”PSG 测试并被诊断患有 OSA 的受试者将被招募到研究中，我们将评估催产素治疗的有益效果。
这 8 名受试者将接受“在睡眠实验室”进行的诊断性多导睡眠图检查，如果他们“在睡眠实验室”被诊断患有 OSA，该检查将与他们在标准护理医疗指南中接受的检查相同。 这项研究性多导睡眠图应在 OSA 诊断 PSG 后 4 周内进行。
这 8 名受试者将接受另一次“睡眠实验室”诊断性多导睡眠图检查，该检查与他们诊断 OSA 的标准护理检查相同。 在研究性多导睡眠图检查前一小时内，将向受试者鼻内给予催产素（40 IU）。 将评估结果措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20036
- GW-Medical Faculty Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 18 岁或以上，任何种族背景的男性或女性
- 最近接受过标准“睡眠实验室”诊断性多声波描记术（根据标准护理医疗指南）或队列 B 的“在家”诊断测试并已被诊断患有 OSA 的受试者将被招募到后续研究中进行研究以评估催产素治疗的有益效果。
排除标准：
孕妇或哺乳期妇女或任何育龄妇女不愿意接受的人群。 预防怀孕的方法
有生育能力的女性受试者是指未绝经的女性。 子宫切除术、双侧卵巢切除术或医学证明的卵巢功能衰竭。 更年期。 当出现以下任一情况时，可以假定发生在女性身上：
- 先前完整双侧卵巢切除术的适当医疗文件或
- 由于卵巢功能衰竭而导致先前发生的月经永久停止。 荷尔蒙缺乏的记录。 卵巢激素缺乏症有记录。 血清卵泡刺激素（FSH）水平升高至绝经后水平。 。 范围基于进行激素测定的实验室参考范围。
- 更年期定义为末次月经后 12 个月发生，标志着更年期。 月经周期结束
- 正在服用影响心脏自主功能的药物的受试者（例如， β受体阻滞剂）
- 吸烟者
- 无法用英语阅读或回答问题的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制
这 8 名受试者将接受“在睡眠实验室”进行的诊断性多导睡眠图检查，如果他们“在睡眠实验室”被诊断患有 OSA，该检查将与他们在标准护理医疗指南中接受的检查相同。
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为了测试鼻内施用催产素是否可以减弱 OSA 患者夜间呼吸暂停期间发生的有害缺氧/高碳酸血症引起的心率变化，我们将检查一组最近被诊断为 OSA 的患者的心率变化。最近接受过标准“睡眠实验室”诊断性多导睡眠图（根据标准护理医疗指南，而非出于研究目的）并被诊断患有 OSA 的 8 名受试者将被招募到一项研究中，以评估催产素的有益效果治疗。
其他名称：
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实验性的：催产素
这些受试者将接受另一次“睡眠实验室”诊断性多导睡眠图检查，该检查与他们诊断 OSA 的标准护理所接受的检查相同。
在研究性多导睡眠图检查前一小时内，将向受试者鼻内给予催产素（40 IU）。
将评估结果措施。
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为了测试鼻内施用催产素是否可以减弱 OSA 患者夜间呼吸暂停期间发生的有害缺氧/高碳酸血症引起的心率变化，我们将检查一组最近被诊断为 OSA 的患者的心率变化。最近接受过标准“睡眠实验室”诊断性多导睡眠图（根据标准护理医疗指南，而非出于研究目的）并被诊断患有 OSA 的 8 名受试者将被招募到一项研究中，以评估催产素的有益效果治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸不足事件的频率
大体时间：单次过夜睡眠研究的持续时间（可变）
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呼吸不足事件被定义为通气量减少 30%，持续至少 10 秒，并导致动脉饱和度下降 4% 或更多。
呼吸不足事件的频率是指在夜间睡眠研究期间这些事件发生的次数。
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单次过夜睡眠研究的持续时间（可变）
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呼吸暂停事件的频率
大体时间：过夜睡眠研究的持续时间（可变）
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呼吸暂停事件定义为峰值信号偏移减少 90% 并持续至少 10 秒的情况。
呼吸暂停事件的频率是指在单次整夜睡眠研究中这些事件的发生率。
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过夜睡眠研究的持续时间（可变）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vivek Jain, MD、The George Washington University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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