Oxitocina na FC em paciente com apnéia do sono
Impacto da oxitocina nas alterações induzidas pela apneia obstrutiva do sono no sono
Em voluntários humanos, a administração intranasal de ocitocina aumenta significativamente o controle parassimpático e diminui o controle cardíaco simpático. A AOS é uma doença muito prevalente com elevados fatores de risco cardiovascular, mas esta doença permanece muito mal tratada. Esta proposta, baseada na literatura atual e em novos resultados científicos básicos detalhados acima sobre o papel da ocitocina no controle cardiovascular, testará se a administração de ocitocina melhora os eventos cardiovasculares adversos durante as apneias noturnas recorrentes em pacientes com AOS. Este projeto estabelecerá as bases e fornecerá dados preliminares para obter financiamento do NIH para testar estas importantes hipóteses de forma mais completa e em ensaios clínicos maiores.
Este estudo irá explorar se a ocitocina intranasal tem algum benefício cardiovascular positivo em pacientes com apnéia do sono.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Coorte A: 8 indivíduos
8 Indivíduos que foram recentemente submetidos a uma polissonografia diagnóstica padrão "no laboratório do sono" ou a um teste de PSG "em casa" e foram diagnosticados com AOS serão recrutados para o estudo de pesquisa onde avaliaremos os efeitos benéficos do tratamento com ocitocina.
Esses 8 indivíduos serão submetidos a uma polissonografia diagnóstica "no laboratório do sono" que seria idêntica àquela que eles tinham para as diretrizes médicas padrão se fossem diagnosticados com AOS "no laboratório do sono". Esta polissonografia de pesquisa deve ser realizada dentro de 4 semanas após o diagnóstico de AOS PSG.
Esses 8 indivíduos serão submetidos a outra polissonografia diagnóstica "no laboratório do sono" que é idêntica àquela que eles tinham como tratamento padrão para diagnosticar AOS. Dentro de uma hora antes da polissonografia da pesquisa, os indivíduos receberão ocitocina (40 UI) por via intranasal. As medidas de resultados serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- GW-Medical Faculty Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais de qualquer origem étnica
- Indivíduos que foram recentemente submetidos a uma polissonmografia diagnóstica padrão "no laboratório do sono" (de acordo com as diretrizes médicas padrão de atendimento), ou ao teste de diagnóstico "em casa" para a coorte B, e foram diagnosticados com AOS serão recrutados para um acompanhamento. estudo para avaliar os efeitos benéficos do tratamento com ocitocina.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em qualquer idade fértil que não estejam dispostas a se submeter. métodos para prevenir a gravidez
Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher que não está na menopausa e que não teve um. histerectomia, ooferectomia bilateral ou insuficiência ovariana documentada clinicamente. Menopausa. pode-se presumir que ocorreu em uma mulher quando há:
- Documentação médica apropriada de ooforectomia bilateral completa prévia OU
- Cessação permanente da menstruação anterior como resultado de insuficiência ovariana com. documentação de deficiência hormonal. A deficiência hormonal ovariana é documentada por. nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) elevado para dentro da pós-menopausa. . intervalo baseado no intervalo de referência do laboratório onde o ensaio hormonal é realizado.
- A menopausa é definida como ocorrendo 12 meses após a última menstruação e marca o. fim dos ciclos menstruais
- Indivíduos que tomam medicamentos que afetam a função autonômica cardíaca (ex. Bloqueadores beta)
- Fumantes
- Sujeitos que não conseguem ler ou responder perguntas no idioma inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Esses 8 indivíduos serão submetidos a uma polissonografia diagnóstica "no laboratório do sono" que seria idêntica àquela que eles tinham para as diretrizes médicas padrão se fossem diagnosticados com AOS "no laboratório do sono".
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Para testar se a administração intranasal de ocitocina atenua as alterações deletérias induzidas por hipóxia/hipercapnia na frequência cardíaca que ocorrem durante a apnéia noturna em pacientes com AOS, examinaremos as mudanças na frequência cardíaca em um grupo de pacientes que foram recentemente diagnosticados com AOS. 8 indivíduos que foram recentemente submetidos a uma polissonografia diagnóstica padrão "no laboratório do sono" (de acordo com as diretrizes médicas padrão de atendimento, e não para fins de pesquisa) e foram diagnosticados com AOS serão recrutados para um estudo para avaliar os efeitos benéficos da ocitocina tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Oxitocina
Esses indivíduos serão submetidos a outra polissonografia diagnóstica "no laboratório do sono" que é idêntica àquela que eles tinham como tratamento padrão para diagnosticar AOS.
Dentro de uma hora antes da polissonografia da pesquisa, os indivíduos receberão ocitocina (40 UI) por via intranasal.
As medidas de resultados serão avaliadas.
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Para testar se a administração intranasal de ocitocina atenua as alterações deletérias induzidas por hipóxia/hipercapnia na frequência cardíaca que ocorrem durante a apnéia noturna em pacientes com AOS, examinaremos as mudanças na frequência cardíaca em um grupo de pacientes que foram recentemente diagnosticados com AOS. 8 indivíduos que foram recentemente submetidos a uma polissonografia diagnóstica padrão "no laboratório do sono" (de acordo com as diretrizes médicas padrão de atendimento, e não para fins de pesquisa) e foram diagnosticados com AOS serão recrutados para um estudo para avaliar os efeitos benéficos da ocitocina tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos de hipopneia
Prazo: Duração do estudo do sono noturno único (variável)
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Os eventos de hipopnéia são definidos como uma redução na ventilação de 30% que durou pelo menos 10 segundos e resultou em uma diminuição na saturação arterial de 4% ou mais.
A frequência dos eventos de hipopneia é o número de vezes que estes eventos ocorreram durante o estudo do sono noturno.
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Duração do estudo do sono noturno único (variável)
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Frequência de eventos de apneia
Prazo: Duração do estudo do sono noturno (variável)
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Os eventos de apneia são definidos como casos de redução na excursão do sinal de pico de 90% com duração de pelo menos 10 s.
A frequência dos eventos de apnéia é a incidência desses eventos durante um único estudo do sono durante a noite.
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Duração do estudo do sono noturno (variável)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Jain, MD, The George Washington University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWU_IRB_41333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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