Oxytocin på HR i sömnapnépatient
Oxytocins inverkan på obstruktiv sömnapné inducerade förändringar i sömn
Hos frivilliga försökspersoner ökar intranasal administrering av oxytocin signifikant den parasympatiska och minskar sympatisk hjärtkontroll. OSA är en mycket utbredd sjukdom med höga kardiovaskulära riskfaktorer, men denna sjukdom är fortfarande mycket dåligt behandlad. Detta förslag, baserat på den aktuella litteraturen och nya grundläggande vetenskapliga resultat som beskrivs ovan om rollen av oxytocin i kardiovaskulär kontroll, kommer att testa om oxytocinadministrering förbättrar negativa kardiovaskulära händelser under återkommande nattliga apnéer hos patienter med OSA. Detta projekt kommer att lägga grunden och tillhandahålla preliminära data för att få NIH-finansiering för att testa denna viktiga hypotes mer grundligt och i större kliniska prövningar.
Denna studie kommer att undersöka om intranasalt oxytocin har några positiva kardiovaskulära fördelar hos patienter med sömnapné.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kohort A: 8 ämnen
8 Försökspersoner som nyligen har genomgått antingen en standarddiagnostisk polysomnografi "i sömnlabbet" eller ett "hemma" PSG-test och som har diagnostiserats med OSA kommer att rekryteras till forskningsstudien där vi kommer att bedöma de gynnsamma effekterna av oxytocinbehandling.
Dessa 8 försökspersoner kommer att genomgå en diagnostisk polysomnografi "i sömnlabbet" som skulle vara identisk med den de hade för medicinska riktlinjer för standardvård om de fick diagnosen OSA "i sömnlabbet". Denna forskningspolysomnografi bör utföras inom 4 veckor efter deras OSA-diagnos PSG.
Dessa 8 försökspersoner kommer att genomgå en annan "i sömnlabbet" diagnostisk polysomnografi som är identisk med den som de hade för standardvård för att diagnostisera OSA. Inom en timme före forskningspolysomnografin kommer försökspersonerna att ges oxytocin (40 IE) intranasalt. Resultatmått kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- GW-Medical Faculty Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18 år eller äldre av någon etnisk bakgrund
- Försökspersoner som nyligen har genomgått en standarddiagnostisk polysonmografi "i sömnlabbet" (enligt medicinska riktlinjer för vård), eller det diagnostiska testet "hemma" för kohort B, och som har diagnostiserats med OSA kommer att rekryteras till en uppföljning. upp studie för att bedöma de gynnsamma effekterna av oxytocinbehandling.
Exklusions kriterier:
Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i någon fertil ålder som inte är villiga att genomgå. metoder för att förhindra graviditet
En kvinnlig subjekt i fertil ålder är en kvinna utan klimakteriet som inte har haft en . hysterektomi, bilateral ooherektomi eller medicinskt dokumenterad ovariesvikt. Klimakteriet . kan antas ha inträffat hos en kvinna när det finns antingen:
- Lämplig medicinsk dokumentation av tidigare fullständig bilateral ooforektomi ELLER
- Permanent upphörande av tidigare förekommande menstruationer till följd av ovariesvikt med . dokumentation av hormonbrist. Ovarial hormonell brist dokumenteras av . serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå förhöjd till inom postmenopausal . . intervall baserat på laboratoriets referensintervall där hormonanalysen utförs.
- Klimakteriet definieras som att det inträffar 12 månader efter din senaste menstruation och markerar . slutet av menstruationscyklerna
- Försökspersoner som tar mediciner som påverkar den autonoma hjärtfunktionen (t.ex. Betablockerare)
- Rökare
- Ämnen som inte kan läsa eller svara på frågor på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Dessa 8 försökspersoner kommer att genomgå en diagnostisk polysomnografi "i sömnlabbet" som skulle vara identisk med den de hade för medicinska riktlinjer för standardvård om de fick diagnosen OSA "i sömnlabbet".
|
För att testa att intranasal administrering av oxytocin dämpar de skadliga hypoxi/hyperkapniinducerade förändringarna i hjärtfrekvensen som inträffar under nattlig apné hos patienter med OSA, kommer vi att undersöka förändringarna i hjärtfrekvensen hos en grupp patienter som nyligen har diagnostiserats med OSA. 8 försökspersoner som nyligen har genomgått en standarddiagnostisk polysomnografi "i sömnlabbet" (enligt medicinska riktlinjer för vård och inte för forskningsändamål) och som har diagnostiserats med OSA kommer att rekryteras till en studie för att bedöma de positiva effekterna av oxytocin behandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxytocin
Dessa försökspersoner kommer att genomgå en annan "i sömnlabbet" diagnostisk polysomnografi som är identisk med den som de hade för standardvård för att diagnostisera OSA.
Inom en timme före forskningspolysomnografin kommer försökspersonerna att ges oxytocin (40 IE) intranasalt.
Resultatmått kommer att bedömas.
|
För att testa att intranasal administrering av oxytocin dämpar de skadliga hypoxi/hyperkapniinducerade förändringarna i hjärtfrekvensen som inträffar under nattlig apné hos patienter med OSA, kommer vi att undersöka förändringarna i hjärtfrekvensen hos en grupp patienter som nyligen har diagnostiserats med OSA. 8 försökspersoner som nyligen har genomgått en standarddiagnostisk polysomnografi "i sömnlabbet" (enligt medicinska riktlinjer för vård och inte för forskningsändamål) och som har diagnostiserats med OSA kommer att rekryteras till en studie för att bedöma de positiva effekterna av oxytocin behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av Hypopné-händelser
Tidsram: Varaktighet av en studie över en natts sömn (variabel)
|
Hypopnéhändelser definieras som en minskning av ventilationen med 30 % som varade i minst 10 s och resulterade i en minskning av artärmättnaden med 4 % eller mer.
Frekvensen av hypopnéhändelser är antalet gånger dessa händelser inträffade under sömnstudien över natten.
|
Varaktighet av en studie över en natts sömn (variabel)
|
|
Frekvens av apnéhändelser
Tidsram: Varaktighet av sömnstudien över natten (variabel)
|
Apnéhändelser definieras som fall av minskning av toppsignalavvikelsen med 90 % som varar i minst 10 s.
Frekvensen av apnéhändelser är förekomsten av dessa händelser under en enda sömnstudie över natten.
|
Varaktighet av sömnstudien över natten (variabel)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivek Jain, MD, The George Washington University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWU_IRB_41333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .