Oksitosiini HR:ssä uniapneapotilaalla
Oksitosiinin vaikutus obstruktiivisen uniapnean aiheuttamiin muutoksiin unessa
Ihmisillä vapaaehtoisilla oksitosiinin intranasaalinen anto lisää merkittävästi parasympaattista ja heikentää sympaattista sydämen hallintaa. OSA on erittäin yleinen sairaus, jolla on korkeat kardiovaskulaariset riskitekijät, mutta tätä sairautta hoidetaan edelleen erittäin huonosti. Tämä ehdotus, joka perustuu nykyiseen kirjallisuuteen ja yllä kuvattuihin uusiin perustieteellisiin tuloksiin oksitosiinin roolista kardiovaskulaarisessa kontrollissa, testaa, parantaako oksitosiinin antaminen haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia toistuvien yöllisten apneoiden aikana potilailla, joilla on OSA. Tämä projekti luo pohjatyön ja antaa alustavia tietoja NIH:n rahoituksen saamiseksi tämän tärkeän hypoteesin testaamiseksi perusteellisemmin ja suuremmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko intranasaalisella oksitosiinilla positiivisia kardiovaskulaarisia etuja potilailla, joilla on uniapnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti A: 8 aihetta
8 Koehenkilöt, joille on äskettäin tehty joko standardi "unilaboratoriossa" diagnostinen polysomnografia tai "kotona" PSG-testi ja joilla on diagnosoitu OSA, otetaan mukaan tutkimustutkimukseen, jossa arvioimme oksitosiinihoidon hyödyllisiä vaikutuksia.
Näille kahdeksalle koehenkilölle tehdään diagnostinen polysomnografia "unilaboratoriossa", joka olisi identtinen sen kanssa, joka heillä oli tavanomaisten lääketieteellisten ohjeiden mukaan, jos heille diagnosoidaan OSA "unilaboratoriossa". Tämä tutkimuspolysomnografia tulee tehdä 4 viikon kuluessa heidän OSA-diagnoosistaan PSG.
Näille kahdeksalle koehenkilölle tehdään toinen "unilaboratoriossa" diagnostinen polysomnografia, joka on identtinen sen kanssa, joka heillä oli tavallisessa hoidossa OSA:n diagnosoimiseksi. Tutkimuspolysomnografiaa edeltävän tunnin sisällä koehenkilöille annetaan oksitosiinia (40 IU) intranasaalisesti. Tulostoimenpiteet arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- GW-Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä taustasta
- Koehenkilöt, joille on äskettäin tehty standardi "unilaboratoriossa" diagnostinen polysonmografia (hoidon lääketieteellisten ohjeiden mukaan) tai "kotona" diagnostinen testi kohortille B ja joilla on diagnosoitu OSA, otetaan mukaan seurantaryhmään. tutkimus oksitosiinihoidon hyödyllisten vaikutusten arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai missä tahansa hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käymään. keinoja raskauden ehkäisemiseksi
Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kohde on ei-menopausaalinen nainen, jolla ei ole ollut . kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjojen poisto tai lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta. Vaihdevuodet. voidaan olettaa tapahtuneen naisella, kun on jompikumpi:
- Asianmukainen lääketieteellinen asiakirja aikaisemmasta täydellisestä kahdenvälisestä munanpoistosta TAI
- Aiemmin esiintyneiden kuukautisten pysyvä loppuminen munasarjojen vajaatoiminnan seurauksena. dokumentaatio hormonaalisen puutteesta. Munasarjojen hormonipuutos on dokumentoitu . seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso kohonnut postmenopausaaliselle tasolle. . vaihteluväli, joka perustuu laboratorion vertailualueeseen, jossa hormonimääritys tehdään.
- Vaihdevuodet määritellään tapahtuvaksi 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen ja merkitsee . kuukautiskierron loppu
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen autonomiseen toimintaan (esim. Beetasalpaajat)
- Tupakoitsijat
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai vastata kysymyksiin englannin kielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Näille kahdeksalle koehenkilölle tehdään diagnostinen polysomnografia "unilaboratoriossa", joka olisi identtinen sen kanssa, joka heillä oli tavanomaisten lääketieteellisten ohjeiden mukaan, jos heille diagnosoidaan OSA "unilaboratoriossa".
|
Testaaksemme, että nenänsisäinen oksitosiinin antaminen vaimentaa haitallisia hypoksian/hyperkapnian aiheuttamia sydämen sykkeen muutoksia, joita esiintyy yöllisen apnean aikana OSA-potilailla, tutkimme sydämen sykkeen muutoksia potilasryhmässä, jolla on äskettäin diagnosoitu OSA. Kahdeksan potilasta, joille on äskettäin tehty standardi "unilaboratoriossa" diagnostinen polysomnografia (hoidon lääketieteellisten ohjeiden mukaan, ei tutkimustarkoituksiin) ja joilla on diagnosoitu OSA, otetaan mukaan tutkimukseen, jossa arvioidaan oksitosiinin hyödyllisiä vaikutuksia. hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
Näille koehenkilöille tehdään toinen "unilaboratoriossa" diagnostinen polysomnografia, joka on identtinen sen kanssa, joka heillä oli tavallisessa hoidossa OSA:n diagnosoimiseksi.
Tutkimuspolysomnografiaa edeltävän tunnin sisällä koehenkilöille annetaan oksitosiinia (40 IU) intranasaalisesti.
Tulostoimenpiteet arvioidaan.
|
Testaaksemme, että nenänsisäinen oksitosiinin antaminen vaimentaa haitallisia hypoksian/hyperkapnian aiheuttamia sydämen sykkeen muutoksia, joita esiintyy yöllisen apnean aikana OSA-potilailla, tutkimme sydämen sykkeen muutoksia potilasryhmässä, jolla on äskettäin diagnosoitu OSA. Kahdeksan potilasta, joille on äskettäin tehty standardi "unilaboratoriossa" diagnostinen polysomnografia (hoidon lääketieteellisten ohjeiden mukaan, ei tutkimustarkoituksiin) ja joilla on diagnosoitu OSA, otetaan mukaan tutkimukseen, jossa arvioidaan oksitosiinin hyödyllisiä vaikutuksia. hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypopnea-tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Yhden yön unen kesto (muuttuva)
|
Hypopnea-tapahtumat määritellään 30 %:n heikentyneeksi ventilaatioksi, joka kesti vähintään 10 sekuntia ja johti 4 % tai enemmän valtimon saturaatioon alenemiseen.
Hypopneatapahtumien esiintymistiheys on kuinka monta kertaa nämä tapahtumat tapahtuivat yön yli suoritetun unitutkimuksen aikana.
|
Yhden yön unen kesto (muuttuva)
|
|
Apneatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Yön yöunen tutkimuksen kesto (muuttuva)
|
Apneatapahtumat määritellään tapauksiksi, joissa signaalin huipun poikkeama vähenee 90 % ja kestää vähintään 10 sekuntia.
Apneatapahtumien esiintymistiheys on näiden tapahtumien ilmaantuvuus yhden yön yli-unitutkimuksen aikana.
|
Yön yöunen tutkimuksen kesto (muuttuva)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Jain, MD, The George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWU_IRB_41333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .