Влияние окситоцина на ЧСС у пациентов с апноэ во сне
Влияние окситоцина на изменения сна, вызванные обструктивным апноэ во сне
У людей-добровольцев интраназальное введение окситоцина значительно усиливает парасимпатический и снижает симпатический сердечный контроль. СОАС является очень распространенным заболеванием с высокими сердечно-сосудистыми факторами риска, однако это заболевание по-прежнему очень плохо лечится. Это предложение, основанное на современной литературе и новых результатах фундаментальной науки, подробно описанных выше о роли окситоцина в сердечно-сосудистом контроле, позволит проверить, улучшает ли введение окситоцина неблагоприятные сердечно-сосудистые события во время рецидивирующих ночных апноэ у пациентов с СОАС. Этот проект заложит основу и предоставит предварительные данные для получения финансирования NIH для более тщательной проверки этой важной гипотезы в более крупных клинических испытаниях.
В этом исследовании будет изучено, имеет ли интраназальный окситоцин какие-либо положительные сердечно-сосудистые преимущества у пациентов с апноэ во сне.
Обзор исследования
Подробное описание
Когорта А: 8 субъектов
8 Субъекты, которые недавно прошли стандартную диагностическую полисомнографию «в лаборатории сна» или «домашний» тест ПСГ и у которых был диагностирован СОАС, будут включены в исследование, где мы оценим благоприятные эффекты лечения окситоцином.
Эти 8 субъектов пройдут диагностическую полисомнографию «в лаборатории сна», которая будет идентична той, которую они прошли в соответствии с медицинскими рекомендациями по стандартному лечению, если бы им поставили диагноз СОАС «в лаборатории сна». Эта исследовательская полисомнография должна быть выполнена в течение 4 недель после постановки диагноза СОАС ПСГ.
Эти 8 субъектов пройдут еще одну диагностическую полисомнографию «в лаборатории сна», идентичную той, которую они проходили в рамках стандартного лечения для диагностики СОАС. В течение часа до проведения исследовательской полисомнографии испытуемым будет введен окситоцин (40 МЕ) интраназально. Будут оцениваться результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- GW-Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше любого этнического происхождения.
- Субъекты, которые недавно прошли стандартную диагностическую полисонмографию «в лаборатории сна» (согласно стандартным медицинским рекомендациям) или диагностический тест «дома» для когорты B и у которых был диагностирован СОАС, будут включены в последующее исследование. исследование для оценки положительного эффекта лечения окситоцином.
Критерий исключения:
Беременные или кормящие женщины, а также женщины любого детородного возраста, не желающие проходить процедуру. методы предотвращения беременности
Женщина с детородным потенциалом – это женщина без менопаузы, у которой не было . гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или подтвержденная медицинскими показаниями недостаточность яичников. Менопауза. Можно предположить, что это произошло у женщины, если имеется:
- Соответствующая медицинская документация о предшествующей полной двусторонней овариэктомии ИЛИ
- Постоянное прекращение ранее возникших менструаций в результате недостаточности яичников. документация гормональной недостаточности. Гормональную недостаточность яичников документируют . Уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) повышен до постменопаузального уровня. . диапазон основан на референтном диапазоне лаборатории, в которой проводится гормональный анализ.
- Менопауза определяется как наступившая через 12 месяцев после последней менструации и знаменует собой . конец менструального цикла
- Субъекты, принимающие лекарства, влияющие на вегетативную функцию сердца (например. Бета-блокаторы)
- Курильщики
- Субъекты, которые не могут читать или отвечать на вопросы на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Эти 8 субъектов пройдут диагностическую полисомнографию «в лаборатории сна», которая будет идентична той, которую они прошли в соответствии с медицинскими рекомендациями по стандартному лечению, если бы им поставили диагноз СОАС «в лаборатории сна».
|
Чтобы проверить, что интраназальное введение окситоцина притупляет вредные изменения частоты сердечных сокращений, вызванные гипоксией/гиперкапнией, которые возникают во время ночного апноэ у пациентов с СОАС, мы изучим изменения частоты сердечных сокращений в группе пациентов, у которых недавно был диагностирован СОАС. 8 субъектов, которые недавно прошли стандартную диагностическую полисомнографию «в лаборатории сна» (в соответствии с медицинскими рекомендациями, а не в исследовательских целях) и у которых был диагностирован СОАС, будут включены в исследование для оценки положительного воздействия окситоцина. уход.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Этим субъектам будет проведена еще одна диагностическая полисомнография «в лаборатории сна», идентичная той, которую они проходили в рамках стандартного лечения для диагностики СОАС.
В течение часа до проведения исследовательской полисомнографии испытуемым будет введен окситоцин (40 МЕ) интраназально.
Будут оцениваться результаты.
|
Чтобы проверить, что интраназальное введение окситоцина притупляет вредные изменения частоты сердечных сокращений, вызванные гипоксией/гиперкапнией, которые возникают во время ночного апноэ у пациентов с СОАС, мы изучим изменения частоты сердечных сокращений в группе пациентов, у которых недавно был диагностирован СОАС. 8 субъектов, которые недавно прошли стандартную диагностическую полисомнографию «в лаборатории сна» (в соответствии с медицинскими рекомендациями, а не в исследовательских целях) и у которых был диагностирован СОАС, будут включены в исследование для оценки положительного воздействия окситоцина. уход.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев гипопноэ
Временное ограничение: Продолжительность одного исследования ночного сна (переменная)
|
Случаи гипопноэ определяются как снижение вентиляции на 30%, продолжающееся не менее 10 с и приводящее к снижению артериальной сатурации на 4% и более.
Частота случаев гипопноэ — это количество раз, когда эти события происходили во время исследования ночного сна.
|
Продолжительность одного исследования ночного сна (переменная)
|
|
Частота случаев апноэ
Временное ограничение: Продолжительность исследования ночного сна (переменная)
|
События апноэ определяются как случаи снижения пикового отклонения сигнала на 90% продолжительностью не менее 10 с.
Частота случаев апноэ — это частота возникновения этих явлений во время одного исследования ночного сна.
|
Продолжительность исследования ночного сна (переменная)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek Jain, MD, The George Washington University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWU_IRB_41333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .