Oxitocina sobre la frecuencia cardíaca en pacientes con apnea del sueño
Impacto de la oxitocina en los cambios en el sueño inducidos por la apnea obstructiva del sueño
En voluntarios humanos, la administración intranasal de oxitocina aumenta significativamente el control cardíaco parasimpático y disminuye el simpático. La AOS es una enfermedad muy prevalente con altos factores de riesgo cardiovascular, pero esta enfermedad sigue estando muy mal tratada. Esta propuesta, basada en la literatura actual y los nuevos resultados de ciencia básica detallados anteriormente sobre el papel de la oxitocina en el control cardiovascular, probará si la administración de oxitocina mejora los eventos cardiovasculares adversos durante las apneas nocturnas recurrentes en pacientes con AOS. Este proyecto sentará las bases y proporcionará datos preliminares para obtener financiación de los NIH para probar estas importantes hipótesis de forma más exhaustiva y en ensayos clínicos más amplios.
Este estudio explorará si la oxitocina intranasal tiene algún beneficio cardiovascular positivo en pacientes con apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cohorte A: 8 sujetos
8 Los sujetos que se hayan sometido recientemente a una polisomnografía de diagnóstico estándar "en el laboratorio del sueño" o a una prueba de PSG "en casa" y hayan sido diagnosticados con AOS serán reclutados para el estudio de investigación donde evaluaremos los efectos beneficiosos del tratamiento con oxitocina.
Estos 8 sujetos se someterán a una polisomnografía de diagnóstico "en el laboratorio del sueño" que sería idéntica a la que se les realizaría según las pautas médicas de atención estándar si se les diagnosticara AOS "en el laboratorio del sueño". Esta polisomnografía de investigación debe realizarse dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico de AOS, PSG.
Estos 8 sujetos se someterán a otra polisomnografía de diagnóstico "en el laboratorio del sueño" que es idéntica a la que se les realizó como atención estándar para diagnosticar la AOS. Una hora antes de la polisomnografía de investigación, los sujetos recibirán oxitocina (40 UI) por vía intranasal. Se evaluarán las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- GW-Medical Faculty Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más de cualquier origen étnico.
- Los sujetos que se hayan sometido recientemente a una polisonmografía de diagnóstico estándar "en el laboratorio del sueño" (según las pautas médicas estándar de atención), o a la prueba de diagnóstico "en casa" para la cohorte B, y hayan sido diagnosticados con AOS serán reclutados en un seguimiento. estudio para evaluar los efectos beneficiosos del tratamiento con oxitocina.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en cualquier edad fértil que no estén dispuestas a someterse. metodos para prevenir el embarazo
Una mujer en edad fértil es una mujer no menopáusica que no ha tenido un embarazo. histerectomía, ooferectomía bilateral o insuficiencia ovárica médicamente documentada. Menopausia. Se puede suponer que ha ocurrido en una mujer cuando hay:
- Documentación médica adecuada de ooforectomía bilateral completa previa O
- Cese permanente de menstruaciones previas como resultado de insuficiencia ovárica con . documentación de deficiencia hormonal. La deficiencia hormonal ovárica está documentada por . Nivel sérico de hormona folículo estimulante (FSH) elevado dentro de la posmenopausia. . rango basado en el rango de referencia del laboratorio donde se realiza el ensayo hormonal.
- La menopausia se define como aquella que ocurre 12 meses después de su último período menstrual y marca el . fin de los ciclos menstruales
- Sujetos que toman medicamentos que afectan la función autónoma cardíaca (p. ej. Bloqueadores beta)
- Fumadores
- Sujetos que no pueden leer o responder preguntas en el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Estos 8 sujetos se someterán a una polisomnografía de diagnóstico "en el laboratorio del sueño" que sería idéntica a la que se les realizaría según las pautas médicas de atención estándar si se les diagnosticara AOS "en el laboratorio del sueño".
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Para probar que la administración intranasal de oxitocina mitiga los cambios nocivos inducidos por hipoxia/hipercapnia en la frecuencia cardíaca que ocurren durante la apnea nocturna en pacientes con AOS, examinaremos los cambios en la frecuencia cardíaca en un grupo de pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente AOS. 8 sujetos que se han sometido recientemente a una polisomnografía de diagnóstico estándar "en el laboratorio del sueño" (según las pautas médicas estándar de atención y no con fines de investigación) y han sido diagnosticados con AOS serán reclutados en un estudio para evaluar los efectos beneficiosos de la oxitocina. tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina
Estos sujetos se someterán a otra polisomnografía de diagnóstico "en el laboratorio del sueño" que es idéntica a la que se les realizó como atención estándar para diagnosticar la AOS.
Una hora antes de la polisomnografía de investigación, los sujetos recibirán oxitocina (40 UI) por vía intranasal.
Se evaluarán las medidas de resultado.
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Para probar que la administración intranasal de oxitocina mitiga los cambios nocivos inducidos por hipoxia/hipercapnia en la frecuencia cardíaca que ocurren durante la apnea nocturna en pacientes con AOS, examinaremos los cambios en la frecuencia cardíaca en un grupo de pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente AOS. 8 sujetos que se han sometido recientemente a una polisomnografía de diagnóstico estándar "en el laboratorio del sueño" (según las pautas médicas estándar de atención y no con fines de investigación) y han sido diagnosticados con AOS serán reclutados en un estudio para evaluar los efectos beneficiosos de la oxitocina. tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos de hipopnea
Periodo de tiempo: Duración del estudio de sueño nocturno único (variable)
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Los eventos de hipopnea se definen como una reducción de la ventilación del 30% que duró al menos 10 segundos y resultó en una disminución de la saturación arterial del 4% o más.
La frecuencia de los eventos de hipopnea es el número de veces que estos eventos ocurrieron durante el estudio del sueño nocturno.
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Duración del estudio de sueño nocturno único (variable)
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Frecuencia de eventos de apnea
Periodo de tiempo: Duración del estudio de sueño nocturno (variable)
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Los eventos de apnea se definen como casos de reducción en la excursión de la señal máxima del 90% que dura al menos 10 s.
La frecuencia de los eventos de apnea es la incidencia de estos eventos durante un único estudio de sueño nocturno.
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Duración del estudio de sueño nocturno (variable)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Jain, MD, The George Washington University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- GWU_IRB_41333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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