Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin på HR i søvnapnøpatient

16. februar 2023 opdateret af: Vivek Jain, George Washington University

Indvirkning af oxytocin på obstruktiv søvnapnø inducerede ændringer i søvn

Hos frivillige forsøgspersoner øger intranasal administration af oxytocin signifikant parasympatisk og mindsker sympatisk hjertekontrol. OSA er en meget udbredt sygdom med høje kardiovaskulære risikofaktorer, men denne sygdom forbliver meget dårligt behandlet. Dette forslag, baseret på den nuværende litteratur og nye grundlæggende videnskabelige resultater beskrevet ovenfor om oxytocins rolle i kardiovaskulær kontrol, vil teste, om oxytocinadministration forbedrer uønskede kardiovaskulære hændelser under de tilbagevendende natlige apnøer hos patienter med OSA. Dette projekt vil lægge grunden og give foreløbige data til at opnå NIH-midler til at teste denne vigtige hypotese mere grundigt og i større kliniske forsøg.

Denne undersøgelse vil undersøge, om intranasal oxytocin har nogen positive kardiovaskulære fordele hos patienter med søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte A: 8 fag

8 forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået enten en standard "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi eller en "hjemme" PSG-test og er blevet diagnosticeret med OSA, vil blive rekrutteret til forskningsstudiet, hvor vi vil vurdere de gavnlige effekter af oxytocinbehandling.

Disse 8 forsøgspersoner vil gennemgå en "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi, der ville være identisk med den, de havde til standardbehandling, medicinske retningslinjer, hvis de blev diagnosticeret med OSA "i sleep-lab". Denne forskningspolysomnografi skal udføres inden for 4 uger efter deres OSA-diagnose PSG.

Disse 8 forsøgspersoner vil gennemgå endnu en "i søvn-lab" diagnostisk polysomnografi, der er identisk med den, de havde som standardbehandling for at diagnosticere OSA. Inden for en time før forskningspolysomnografien vil forsøgspersonerne blive givet oxytocin (40 IE) intranasalt. Resultatmål vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • GW-Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre af enhver etnisk baggrund
  • Forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået en standard "i søvnlaboratoriet" diagnostisk polysonmografi (i henhold til standard medicinske retningslinjer), eller den "hjemme" diagnostiske test for kohorte B og er blevet diagnosticeret med OSA, vil blive rekrutteret til en opfølgende- en undersøgelse for at vurdere de gavnlige virkninger af oxytocinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i enhver fødedygtig alder, som ikke er villige til at gennemgå. metoder til at forhindre graviditet

    • En kvinde i den fødedygtige alder er en ikke-menopausal kvinde, der ikke har haft en . hysterektomi, bilateral oopherektomi eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt. Overgangsalderen. kan antages at være opstået hos en kvinde, når der er enten:

      1. Passende medicinsk dokumentation for forudgående fuldstændig bilateral oophorektomi ELLER
      2. Permanent ophør af tidligere opstået menstruation som følge af ovariesvigt med . dokumentation for hormonmangel. Ovariehormonmangel er dokumenteret af . serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau forhøjet til inden for den postmenopausale . . område baseret på laboratoriereferenceområdet, hvor hormonanalysen udføres.
      3. Overgangsalderen er defineret som opstået 12 måneder efter din sidste menstruation og markerer . slutningen af ​​menstruationscyklussen
  • Forsøgspersoner, der er på medicin, der påvirker hjertets autonome funktion (f. betablokkere)
  • Rygere
  • Emner, der ikke er i stand til at læse eller besvare spørgsmål på det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Disse 8 forsøgspersoner vil gennemgå en "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi, der ville være identisk med den, de havde til standardbehandling, medicinske retningslinjer, hvis de blev diagnosticeret med OSA "i sleep-lab".
Medicin: Oxytocin
For at teste, at intranasal administration af oxytocin sløver de skadelige hypoxi/hypercapni-inducerede ændringer i hjertefrekvens, der opstår under natlig apnø hos patienter med OSA, vil vi undersøge ændringerne i hjertefrekvensen hos en gruppe patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med OSA. 8 forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået en standard "i søvnlaboratoriet" diagnostisk polysomnografi (i henhold til medicinske retningslinjer og ikke til forskningsformål) og er blevet diagnosticeret med OSA, vil blive rekrutteret til en undersøgelse for at vurdere de gavnlige virkninger af oxytocin behandling.
Andre navne:
  • Synotocin
Eksperimentel: Oxytocin
Disse forsøgspersoner vil gennemgå en anden "i søvn-lab" diagnostisk polysomnografi, der er identisk med den, de havde som standardbehandling for at diagnosticere OSA. Inden for en time før forskningspolysomnografien vil forsøgspersonerne blive givet oxytocin (40 IE) intranasalt. Resultatmål vil blive vurderet.
Medicin: Oxytocin
For at teste, at intranasal administration af oxytocin sløver de skadelige hypoxi/hypercapni-inducerede ændringer i hjertefrekvens, der opstår under natlig apnø hos patienter med OSA, vil vi undersøge ændringerne i hjertefrekvensen hos en gruppe patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med OSA. 8 forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået en standard "i søvnlaboratoriet" diagnostisk polysomnografi (i henhold til medicinske retningslinjer og ikke til forskningsformål) og er blevet diagnosticeret med OSA, vil blive rekrutteret til en undersøgelse for at vurdere de gavnlige virkninger af oxytocin behandling.
Andre navne:
  • Synotocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypopnøhændelser
Tidsramme: Varighed af en enkelt nats søvnundersøgelse (variabel)
Hypopnøhændelser er defineret som en reduktion i ventilation på 30 %, der varede i mindst 10 s og resulterede i et fald i arteriel mætning på 4 % eller mere. Hyppigheden af ​​hypopnøhændelser er antallet af gange disse hændelser fandt sted i løbet af nattens søvnundersøgelse.
Varighed af en enkelt nats søvnundersøgelse (variabel)
Hyppighed af apnøhændelser
Tidsramme: Varighed af nattens søvnundersøgelse (variabel)
Apnøhændelser er defineret som tilfælde af reduktion i spidssignaludsvinget på 90 %, der varer mindst 10 s. Hyppigheden af ​​apnøhændelser er forekomsten af ​​disse hændelser under en enkelt undersøgelse natten over.
Varighed af nattens søvnundersøgelse (variabel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Jain, MD, The George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Anslået)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWU_IRB_41333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er i øjeblikket ikke planlagt til at blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner