Oxytocine op HR bij slaapapneupatiënten
Impact van oxytocine op door obstructieve slaapapneu veroorzaakte veranderingen in de slaap
Bij menselijke vrijwilligers verhoogt de intranasale toediening van oxytocine de parasympathische controle aanzienlijk en vermindert de sympathische hartcontrole. OSA is een veel voorkomende ziekte met hoge cardiovasculaire risicofactoren, maar toch wordt deze ziekte nog steeds zeer slecht behandeld. Dit voorstel, gebaseerd op de huidige literatuur en nieuwe fundamentele wetenschappelijke resultaten die hierboven zijn beschreven over de rol van oxytocine bij de cardiovasculaire controle, zal testen of de toediening van oxytocine de nadelige cardiovasculaire voorvallen verbetert tijdens recidiverende nachtelijke apneus bij patiënten met OSA. Dit project zal de basis leggen en voorlopige gegevens verschaffen om NIH-financiering te verkrijgen om deze belangrijke hypothesen grondiger en in grotere klinische onderzoeken te testen.
Deze studie zal onderzoeken of intranasale oxytocine positieve cardiovasculaire voordelen heeft bij patiënten met slaapapneu.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cohort A: 8 onderwerpen
8 Proefpersonen die onlangs een standaard diagnostische polysomnografie in het slaaplaboratorium of een PSG-test 'thuis' hebben ondergaan en bij wie de diagnose OSA is gesteld, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek waarin we de gunstige effecten van de behandeling met oxytocine zullen beoordelen.
Deze 8 proefpersonen zullen een diagnostische polysomnografie "in het slaaplaboratorium" ondergaan die identiek zou zijn aan de polysomnografie die zij hadden voor de medische standaardrichtlijnen als bij hen de diagnose OSA "in het slaaplaboratorium" werd gesteld. Deze onderzoekspolysomnografie moet binnen 4 weken na hun OSA-diagnose PSG worden uitgevoerd.
Deze 8 proefpersonen zullen nog een diagnostische polysomnografie 'in het slaaplaboratorium' ondergaan die identiek is aan de diagnose die zij hadden voor de standaardzorg om OSA te diagnosticeren. Binnen een uur voorafgaand aan het onderzoek polysomnografie krijgen de proefpersonen intranasaal oxytocine (40 IE) toegediend. De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- GW-Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder van welke etnische achtergrond dan ook
- Proefpersonen die onlangs een standaard diagnostische polysonmografie 'in het slaaplaboratorium' hebben ondergaan (volgens de medische zorgstandaard), of de diagnostische test 'thuis' voor cohort B, en bij wie de diagnose OSA is gesteld, zullen worden gerekruteerd voor een vervolgonderzoek. een onderzoek naar de gunstige effecten van behandeling met oxytocine.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die dit niet willen ondergaan. methoden om zwangerschap te voorkomen
Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, is een vrouw die niet in de menopauze is en geen zwangerschapsvergiftiging heeft gehad. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of medisch gedocumenteerd ovariumfalen. Menopauze. Er kan worden aangenomen dat dit bij een vrouw is gebeurd als er sprake is van:
- Passende medische documentatie van eerdere volledige bilaterale ovariëctomie OK
- Permanente stopzetting van eerder optredende menstruatie als gevolg van ovariumfalen. documentatie van hormonale tekorten. Hormonaal tekort aan de eierstokken wordt gedocumenteerd door. serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau verhoogd tot in de postmenopauze. . bereik gebaseerd op het laboratoriumreferentiebereik waar de hormonale test wordt uitgevoerd.
- De menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden na uw laatste menstruatie en markeert de. einde van de menstruatiecyclus
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de cardiale autonome functie beïnvloeden (bijv. Bètablokkers)
- Rokers
- Onderwerpen die geen vragen in de Engelse taal kunnen lezen of beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Deze 8 proefpersonen zullen een diagnostische polysomnografie "in het slaaplaboratorium" ondergaan die identiek zou zijn aan de polysomnografie die zij hadden voor de medische standaardrichtlijnen als bij hen de diagnose OSA "in het slaaplaboratorium" werd gesteld.
|
Om te testen of intranasale toediening van oxytocine de schadelijke hypoxie/hypercapnie-geïnduceerde veranderingen in de hartslag die optreden tijdens nachtelijke apneu bij patiënten met OSA afzwakt, zullen we de veranderingen in de hartslag onderzoeken bij een groep patiënten bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld. 8 proefpersonen die onlangs een standaard diagnostische polysomnografie "in het slaaplaboratorium" hebben ondergaan (volgens de medische zorgstandaard, en niet voor onderzoeksdoeleinden) en bij wie de diagnose OSA is gesteld, zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek om de gunstige effecten van oxytocine te beoordelen behandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine
Deze proefpersonen zullen nog een diagnostische polysomnografie "in het slaaplaboratorium" ondergaan die identiek is aan de diagnose die zij hadden voor de standaardzorg om OSA te diagnosticeren.
Binnen een uur voorafgaand aan het onderzoek polysomnografie krijgen de proefpersonen intranasaal oxytocine (40 IE) toegediend.
De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld.
|
Om te testen of intranasale toediening van oxytocine de schadelijke hypoxie/hypercapnie-geïnduceerde veranderingen in de hartslag die optreden tijdens nachtelijke apneu bij patiënten met OSA afzwakt, zullen we de veranderingen in de hartslag onderzoeken bij een groep patiënten bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld. 8 proefpersonen die onlangs een standaard diagnostische polysomnografie "in het slaaplaboratorium" hebben ondergaan (volgens de medische zorgstandaard, en niet voor onderzoeksdoeleinden) en bij wie de diagnose OSA is gesteld, zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek om de gunstige effecten van oxytocine te beoordelen behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hypopneu-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek naar een enkele nachtelijke slaap (variabel)
|
Hypopneu-gebeurtenissen worden gedefinieerd als een vermindering van de ventilatie met 30% die minstens 10 seconden aanhoudt en resulteert in een afname van de arteriële verzadiging van 4% of meer.
De frequentie van hypopneu-gebeurtenissen is het aantal keren dat deze gebeurtenissen plaatsvonden tijdens het nachtelijke slaaponderzoek.
|
Duur van het onderzoek naar een enkele nachtelijke slaap (variabel)
|
|
Frequentie van apneugebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van het nachtelijke slaaponderzoek (variabel)
|
Apneu-gebeurtenissen worden gedefinieerd als gevallen van vermindering van de pieksignaaluitwijking van 90% die minstens 10 s duurt.
De frequentie van apneu-gebeurtenissen is de incidentie van deze gebeurtenissen tijdens een enkel slaaponderzoek gedurende één nacht.
|
Duur van het nachtelijke slaaponderzoek (variabel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Jain, MD, The George Washington University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWU_IRB_41333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .