Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin på HR i søvnapnépasient

16. februar 2023 oppdatert av: Vivek Jain, George Washington University

Effekten av oksytocin på obstruktiv søvnapné induserte endringer i søvn

Hos frivillige mennesker øker intranasal administrering av oksytocin signifikant parasympatisk og reduserer sympatisk hjertekontroll. OSA er en svært utbredt sykdom med høye kardiovaskulære risikofaktorer, men denne sykdommen er fortsatt svært dårlig behandlet. Dette forslaget, basert på gjeldende litteratur og nye grunnleggende vitenskapelige resultater beskrevet ovenfor om rollen til oksytocin i kardiovaskulær kontroll, vil teste om oksytocinadministrasjon forbedrer uønskede kardiovaskulære hendelser under tilbakevendende nattlige apnéer hos pasienter med OSA. Dette prosjektet vil legge grunnlaget og gi foreløpige data for å skaffe NIH-midler for å teste denne viktige hypotesen mer grundig og i større kliniske studier.

Denne studien vil undersøke om intranasal oksytocin har noen positive kardiovaskulære fordeler hos pasienter med søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohort A: 8 emner

8 Personer som nylig har gjennomgått enten en standard "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi eller en "hjemme" PSG-test og har blitt diagnostisert med OSA vil bli rekruttert inn i forskningsstudien hvor vi skal vurdere de gunstige effektene av oksytocinbehandling.

Disse 8 forsøkspersonene vil gjennomgå en "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi som ville være identisk med den de hadde for standard medisinske retningslinjer hvis de ble diagnostisert med OSA "i sleep-lab". Denne forskningspolysomnografien bør utføres innen 4 uker etter deres OSA-diagnose PSG.

Disse 8 forsøkspersonene vil gjennomgå en ny "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi som er identisk med den de hadde som standardbehandling for å diagnostisere OSA. Innen en time før forskningspolysomnografien vil forsøkspersonene få oksytocin (40 IE) intranasalt. Resultatmål vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • GW-Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre av en hvilken som helst etnisk bakgrunn
  • Personer som nylig har gjennomgått en standard "in the sleep-lab" diagnostisk polysonmografi (i henhold til standard medisinske retningslinjer), eller den "hjemme" diagnostiske testen for kohort B, og har blitt diagnostisert med OSA, vil bli rekruttert til en oppfølging. opp studie for å vurdere de gunstige effektene av oksytocinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i enhver fruktbar alder som ikke er villige til å gjennomgå . metoder for å forhindre graviditet

    • En kvinne i fertil alder er en kvinne uten overgangsalder som ikke har hatt en . hysterektomi, bilateral oopherektomi eller medisinsk dokumentert ovariesvikt. Overgangsalder . kan antas å ha oppstått hos en kvinne når det er enten:

      1. Passende medisinsk dokumentasjon på tidligere fullstendig bilateral ooforektomi ELLER
      2. Permanent seponering av tidligere menstruasjoner som følge av ovariesvikt med . dokumentasjon på hormonell mangel. Hormonell mangel på eggstokkene er dokumentert av . serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå forhøyet til innenfor postmenopausal. . område basert på laboratoriereferanseområdet der hormonanalysen utføres.
      3. Overgangsalderen er definert som inntreffer 12 måneder etter siste menstruasjon og markerer . slutten av menstruasjonssyklusen
  • Personer som bruker medisiner som påvirker den autonome hjertefunksjonen (f. Betablokkere)
  • Røykere
  • Emner som ikke kan lese eller svare på spørsmål på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Disse 8 forsøkspersonene vil gjennomgå en "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi som ville være identisk med den de hadde for standard medisinske retningslinjer hvis de ble diagnostisert med OSA "i sleep-lab".
Legemiddel: Oksytocin
For å teste at intranasal oksytocinadministrering sløver de skadelige hypoksi/hyperkapniinduserte endringer i hjertefrekvens som oppstår under nattlig apné hos pasienter med OSA, vil vi undersøke endringene i hjertefrekvens hos en gruppe pasienter som nylig har blitt diagnostisert med OSA. 8 personer som nylig har gjennomgått en standard "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi (i henhold til standard medisinske retningslinjer, og ikke for forskningsformål) og har blitt diagnostisert med OSA, vil bli rekruttert til en studie for å vurdere de gunstige effektene av oksytocin behandling.
Andre navn:
  • Synotocin
Eksperimentell: Oksytocin
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en annen "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi som er identisk med den de hadde som standardbehandling for å diagnostisere OSA. Innen en time før forskningspolysomnografien vil forsøkspersonene få oksytocin (40 IE) intranasalt. Resultatmål vil bli vurdert.
Legemiddel: Oksytocin
For å teste at intranasal oksytocinadministrering sløver de skadelige hypoksi/hyperkapniinduserte endringer i hjertefrekvens som oppstår under nattlig apné hos pasienter med OSA, vil vi undersøke endringene i hjertefrekvens hos en gruppe pasienter som nylig har blitt diagnostisert med OSA. 8 personer som nylig har gjennomgått en standard "in the sleep-lab" diagnostisk polysomnografi (i henhold til standard medisinske retningslinjer, og ikke for forskningsformål) og har blitt diagnostisert med OSA, vil bli rekruttert til en studie for å vurdere de gunstige effektene av oksytocin behandling.
Andre navn:
  • Synotocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypopné-hendelser
Tidsramme: Varighet av enkelt søvnstudie over natten (variabel)
Hypopnéhendelser er definert som en reduksjon i ventilasjon på 30 % som varte i minst 10 s og resulterte i en reduksjon i arteriell metning på 4 % eller mer. Hyppigheten av hypopné-hendelser er antall ganger disse hendelsene fant sted i løpet av nattens søvnstudie.
Varighet av enkelt søvnstudie over natten (variabel)
Hyppighet av apnéhendelser
Tidsramme: Varighet av nattsøvnstudien (variabel)
Apnéhendelser er definert som tilfeller av reduksjon i toppsignalavviket på 90 % som varer i minst 10 s. Frekvensen av apnéhendelser er forekomsten av disse hendelsene i løpet av en enkelt søvnstudie over natten.
Varighet av nattsøvnstudien (variabel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Jain, MD, The George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWU_IRB_41333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er foreløpig ikke planlagt å deles med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere