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Ossitocina sull'HR nel paziente con apnea notturna

16 febbraio 2023 aggiornato da: Vivek Jain, George Washington University

Impatto dell'ossitocina sui cambiamenti indotti dall'apnea notturna ostruttiva nel sonno

Nei volontari umani la somministrazione intranasale di ossitocina aumenta significativamente il controllo parasimpatico e diminuisce il controllo cardiaco simpatico. L’OSA è una malattia molto diffusa con elevati fattori di rischio cardiovascolare, eppure questa malattia rimane poco trattata. Questa proposta, basata sulla letteratura attuale e sui nuovi risultati scientifici di base sopra descritti sul ruolo dell'ossitocina nel controllo cardiovascolare, testerà se la somministrazione di ossitocina migliora gli eventi cardiovascolari avversi durante le apnee notturne ricorrenti nei pazienti con OSA. Questo progetto getterà le basi e fornirà dati preliminari per ottenere finanziamenti NIH per testare queste importanti ipotesi in modo più approfondito e in studi clinici più ampi.

Questo studio esplorerà se l’ossitocina intranasale ha benefici cardiovascolari positivi nei pazienti con apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coorte A: 8 soggetti

8 I soggetti che sono stati recentemente sottoposti a una polisonnografia diagnostica standard "nel laboratorio del sonno" o a un test PSG "a casa" e a cui è stata diagnosticata l'OSA verranno reclutati nello studio di ricerca dove valuteremo gli effetti benefici del trattamento con ossitocina.

Questi 8 soggetti verranno sottoposti a una polisonnografia diagnostica "nel laboratorio del sonno" che sarebbe identica a quella che avrebbero ricevuto secondo le linee guida mediche standard se fosse stata loro diagnosticata l'OSA "nel laboratorio del sonno". Questa polisonnografia di ricerca dovrebbe essere eseguita entro 4 settimane dalla diagnosi di OSA PSG.

Questi 8 soggetti verranno sottoposti ad un'altra polisonnografia diagnostica "nel laboratorio del sonno" identica a quella che avevano come standard di cura per diagnosticare l'OSA. Entro un'ora prima della polisonnografia di ricerca ai soggetti verrà somministrata ossitocina (40 UI) per via intranasale. Verranno valutate le misure di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • GW-Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi origine etnica
  • I soggetti che sono stati recentemente sottoposti a una polisonmografia diagnostica standard "nel laboratorio del sonno" (secondo le linee guida mediche standard di cura) o al test diagnostico "a domicilio" per la coorte B e a cui è stata diagnosticata l'OSA saranno reclutati in uno studio di follow-up. studio per valutare gli effetti benefici del trattamento con ossitocina.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne in qualsiasi età fertile che non sono disposte a sottoporsi a . metodi per prevenire la gravidanza

    • Un soggetto femminile potenzialmente fertile è una donna non in menopausa che non ha avuto un . isterectomia, ooferectomia bilaterale o insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico. Menopausa. si può presumere che si sia verificato in una donna quando c'è:

      1. Documentazione medica adeguata di precedente ovariectomia bilaterale completa OPPURE
      2. Cessazione permanente delle mestruazioni precedenti a causa di insufficienza ovarica con . documentazione di deficit ormonale. Il deficit ormonale ovarico è documentato da . Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) elevato entro il periodo post-menopausale. . intervallo basato sull'intervallo di riferimento del laboratorio in cui viene eseguito il test ormonale.
      3. La menopausa è definita come avvenuta 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale e segna il . fine dei cicli mestruali
  • Soggetti che assumono farmaci che influenzano la funzione autonomica cardiaca (es. Betabloccanti)
  • Fumatori
  • Soggetti che non sono in grado di leggere o rispondere a domande in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Questi 8 soggetti verranno sottoposti a una polisonnografia diagnostica "nel laboratorio del sonno" che sarebbe identica a quella che avrebbero ricevuto secondo le linee guida mediche standard se fosse stata loro diagnosticata l'OSA "nel laboratorio del sonno".
Droga: Ossitocina
Per verificare che la somministrazione intranasale di ossitocina attenua i cambiamenti deleteri della frequenza cardiaca indotti dall'ipossia/ipercapnia che si verificano durante l'apnea notturna nei pazienti con OSA, esamineremo i cambiamenti della frequenza cardiaca in un gruppo di pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata l'OSA. 8 soggetti che sono stati recentemente sottoposti a una polisonnografia diagnostica standard "nel laboratorio del sonno" (secondo le linee guida mediche standard di cura e non per scopi di ricerca) e a cui è stata diagnosticata l'OSA saranno reclutati in uno studio per valutare gli effetti benefici dell'ossitocina trattamento.
Altri nomi:
  • Sinotocina
Sperimentale: Ossitocina
Questi soggetti verranno sottoposti ad un'altra polisonnografia diagnostica "nel laboratorio del sonno" identica a quella che avevano come standard di cura per diagnosticare l'OSA. Entro un'ora prima della polisonnografia di ricerca ai soggetti verrà somministrata ossitocina (40 UI) per via intranasale. Verranno valutate le misure di risultato.
Droga: Ossitocina
Per verificare che la somministrazione intranasale di ossitocina attenua i cambiamenti deleteri della frequenza cardiaca indotti dall'ipossia/ipercapnia che si verificano durante l'apnea notturna nei pazienti con OSA, esamineremo i cambiamenti della frequenza cardiaca in un gruppo di pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata l'OSA. 8 soggetti che sono stati recentemente sottoposti a una polisonnografia diagnostica standard "nel laboratorio del sonno" (secondo le linee guida mediche standard di cura e non per scopi di ricerca) e a cui è stata diagnosticata l'OSA saranno reclutati in uno studio per valutare gli effetti benefici dell'ossitocina trattamento.
Altri nomi:
  • Sinotocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi di ipopnea
Lasso di tempo: Durata dello studio sul sonno notturno singolo (variabile)
Gli eventi di ipopnea sono definiti come una riduzione della ventilazione del 30% che è durata per almeno 10 secondi e ha comportato una diminuzione della saturazione arteriosa del 4% o più. La frequenza degli eventi di ipopnea è il numero di volte in cui questi eventi si sono verificati durante lo studio del sonno notturno.
Durata dello studio sul sonno notturno singolo (variabile)
Frequenza degli eventi di apnea
Lasso di tempo: Durata dello studio del sonno notturno (variabile)
Gli eventi di apnea sono definiti come casi di riduzione dell'escursione del segnale di picco del 90% della durata di almeno 10 s. La frequenza degli eventi di apnea è l'incidenza di questi eventi durante un singolo studio sul sonno notturno.
Durata dello studio del sonno notturno (variabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Jain, MD, The George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWU_IRB_41333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dell'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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