Oksytocyna na HR u pacjenta z bezdechem sennym
Wpływ oksytocyny na zmiany snu wywołane obturacyjnym bezdechem sennym
U ochotników donosowe podanie oksytocyny znacząco zwiększa kontrolę układu przywspółczulnego i zmniejsza kontrolę serca przez układ współczulny. OSA jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, obarczoną wysokimi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, lecz choroba ta pozostaje bardzo słabo leczona. Propozycja ta, oparta na aktualnej literaturze i nowych wynikach nauk podstawowych szczegółowo opisanych powyżej na temat roli oksytocyny w kontroli układu sercowo-naczyniowego, sprawdzi, czy podawanie oksytocyny łagodzi niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas nawracających bezdechów nocnych u pacjentów z OSA. Projekt ten położy podwaliny i dostarczy wstępnych danych w celu uzyskania funduszy NIH w celu dokładniejszego przetestowania tych ważnych hipotez w większych badaniach klinicznych.
W tym badaniu zbadamy, czy donosowa oksytocyna ma jakiekolwiek pozytywne korzyści dla układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z bezdechem sennym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kohorta A: 8 osób
8 Pacjenci, którzy niedawno przeszli standardową polisomnografię diagnostyczną „w laboratorium snu” lub „w domu” test PSG i u których zdiagnozowano OBS, zostaną włączeni do badania, w którym ocenimy korzystne skutki leczenia oksytocyną.
Tych 8 pacjentów zostanie poddanych diagnostycznej polisomnografii „w laboratorium snu”, która będzie identyczna z tą, którą przeszli zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi, gdyby zdiagnozowano u nich OSA „w laboratorium snu”. To badanie polisomnograficzne powinno zostać wykonane w ciągu 4 tygodni od rozpoznania OSA PSG.
Tych 8 pacjentów zostanie poddanych kolejnej polisomnografii diagnostycznej „w laboratorium snu”, identycznej z tą, którą wykonywali w ramach standardowego leczenia w celu zdiagnozowania OSA. W ciągu godziny przed badaniem polisomnograficznym badani otrzymają donosowo oksytocynę (40 j.m.). Ocenione zostaną mierniki wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- GW-Medical Faculty Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsze, dowolnego pochodzenia etnicznego
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli standardową polisonmografię diagnostyczną „w laboratorium snu” (zgodnie z wytycznymi medycznymi dotyczącymi standardowej opieki) lub test diagnostyczny „w domu” dla kohorty B i u których zdiagnozowano OBS, zostaną włączeni do następującej grupy: badanie mające na celu ocenę korzystnych skutków leczenia oksytocyną.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w jakimkolwiek wieku rozrodczym, które nie chcą się poddać. metody zapobiegania ciąży
Pacjentką w wieku rozrodczym jest kobieta niebędąca w okresie menopauzy, która nie przeszła ciąży. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub udokumentowana medycznie niewydolność jajników. Menopauza. można założyć, że wystąpiło u kobiety, jeżeli:
- Odpowiednia dokumentacja medyczna dotycząca wcześniejszej całkowitej obustronnej resekcji jajników LUB
- Trwałe ustanie wcześniej występujących miesiączek w wyniku niewydolności jajników. dokumentacja niedoborów hormonalnych. Niedobór hormonów jajników jest dokumentowany przez. podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy do poziomu pomenopauzalnego. . zakres oparty na laboratoryjnym zakresie referencyjnym, w którym przeprowadza się oznaczenie hormonalne.
- Menopauzę definiuje się jako występującą 12 miesięcy po ostatniej miesiączce i oznacza ona. koniec cykli menstruacyjnych
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na autonomiczną funkcję serca (np. Beta-blokery)
- Palacze
- Przedmioty, które nie potrafią czytać ani odpowiadać na pytania w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Tych 8 pacjentów zostanie poddanych diagnostycznej polisomnografii „w laboratorium snu”, która będzie identyczna z tą, którą przeszli zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi, gdyby zdiagnozowano u nich OSA „w laboratorium snu”.
|
Aby sprawdzić, czy donosowe podanie oksytocyny osłabia szkodliwe zmiany częstości akcji serca wywołane hipoksją/hiperkapnią, które występują podczas nocnych bezdechów u pacjentów z OBS, zbadamy zmiany częstości akcji serca w grupie pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano OSA. 8 pacjentów, u których niedawno przeprowadzono standardową polisomnografię diagnostyczną „w laboratorium snu” (zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi, a nie w celach badawczych) i u których zdiagnozowano OBS, zostanie włączonych do badania w celu oceny korzystnego działania oksytocyny leczenie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Osoby te zostaną poddane kolejnej polisomnografii diagnostycznej „w laboratorium snu”, identycznej z tą, którą wykonywali w ramach standardowej opieki w celu zdiagnozowania OSA.
W ciągu godziny przed badaniem polisomnograficznym badani otrzymają donosowo oksytocynę (40 j.m.).
Ocenione zostaną mierniki wyników.
|
Aby sprawdzić, czy donosowe podanie oksytocyny osłabia szkodliwe zmiany częstości akcji serca wywołane hipoksją/hiperkapnią, które występują podczas nocnych bezdechów u pacjentów z OBS, zbadamy zmiany częstości akcji serca w grupie pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano OSA. 8 pacjentów, u których niedawno przeprowadzono standardową polisomnografię diagnostyczną „w laboratorium snu” (zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi, a nie w celach badawczych) i u których zdiagnozowano OBS, zostanie włączonych do badania w celu oceny korzystnego działania oksytocyny leczenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z spłyceniem oddechu
Ramy czasowe: Czas trwania pojedynczego badania snu w nocy (zmienna)
|
Zdarzenia spłyconego oddechu definiuje się jako zmniejszenie wentylacji o 30%, które trwało co najmniej 10 sekund i spowodowało zmniejszenie saturacji tętniczej o 4% lub więcej.
Częstotliwość występowania spłyconych oddechów to liczba wystąpień tych zdarzeń podczas nocnego badania snu.
|
Czas trwania pojedynczego badania snu w nocy (zmienna)
|
|
Częstotliwość zdarzeń bezdechu
Ramy czasowe: Czas trwania badania snu w nocy (zmienna)
|
Zdarzenia bezdechu definiuje się jako przypadki zmniejszenia szczytowego wychylenia sygnału o 90% trwające co najmniej 10 sekund.
Częstotliwość zdarzeń bezdechu to częstość występowania tych zdarzeń podczas pojedynczego badania snu trwającego całą noc.
|
Czas trwania badania snu w nocy (zmienna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Jain, MD, The George Washington University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWU_IRB_41333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .