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Oxytocin auf die Herzfrequenz bei Patienten mit Schlafapnoe

16. Februar 2023 aktualisiert von: Vivek Jain, George Washington University

Einfluss von Oxytocin auf durch obstruktive Schlafapnoe verursachte Veränderungen im Schlaf

Bei menschlichen Freiwilligen steigert die intranasale Verabreichung von Oxytocin die parasympathische Herzkontrolle signifikant und verringert die sympathische Herzkontrolle. OSA ist eine weit verbreitete Erkrankung mit hohen kardiovaskulären Risikofaktoren, dennoch wird diese Krankheit immer noch sehr schlecht behandelt. Dieser Vorschlag basiert auf der aktuellen Literatur und neuen grundlegenden wissenschaftlichen Ergebnissen, die oben ausführlich zur Rolle von Oxytocin bei der Herz-Kreislauf-Kontrolle beschrieben wurden. Er wird testen, ob die Verabreichung von Oxytocin unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse während der wiederkehrenden nächtlichen Apnoen bei Patienten mit OSA verbessert. Dieses Projekt wird den Grundstein legen und vorläufige Daten liefern, um NIH-Mittel zu erhalten, um diese wichtige Hypothese gründlicher und in größeren klinischen Studien zu testen.

In dieser Studie wird untersucht, ob intranasales Oxytocin bei Patienten mit Schlafapnoe positive kardiovaskuläre Vorteile hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorte A: 8 Probanden

8 Probanden, die sich kürzlich entweder einer standardmäßigen diagnostischen Polysomnographie „im Schlaflabor“ oder einem PSG-Test „zu Hause“ unterzogen haben und bei denen OSA diagnostiziert wurde, werden in die Forschungsstudie aufgenommen, in der wir die positiven Auswirkungen der Oxytocin-Behandlung bewerten.

Diese 8 Probanden werden einer diagnostischen Polysomnographie „im Schlaflabor“ unterzogen, die mit derjenigen identisch wäre, die sie für die medizinischen Standardrichtlinien hätten, wenn bei ihnen „im Schlaflabor“ OSA diagnostiziert würde. Diese Forschungspolysomnographie sollte innerhalb von 4 Wochen nach der OSA-Diagnose PSG durchgeführt werden.

Diese 8 Probanden werden einer weiteren diagnostischen Polysomnographie „im Schlaflabor“ unterzogen, die mit der identisch ist, die sie als Standardbehandlung zur Diagnose von OSA hatten. Innerhalb einer Stunde vor der Forschungspolysomnographie wird den Probanden Oxytocin (40 IE) intranasal verabreicht. Ergebnismaße werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • GW-Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren jeglicher ethnischer Herkunft
  • Probanden, die sich kürzlich einer standardmäßigen diagnostischen Polysonmographie „im Schlaflabor“ (gemäß den medizinischen Standardrichtlinien der Pflege) oder dem diagnostischen Test „zu Hause“ für Kohorte B unterzogen haben und bei denen OSA diagnostiziert wurde, werden in eine Folgestudie rekrutiert. up-Studie zur Bewertung der positiven Wirkung einer Oxytocin-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in jedem gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen. Methoden zur Schwangerschaftsverhütung

    • Ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist eine Frau außerhalb der Menopause, die noch keine hatte. Hysterektomie, bilaterale Opherektomie oder medizinisch dokumentiertes Ovarialversagen. Wechseljahre. Es kann davon ausgegangen werden, dass es bei einer Frau aufgetreten ist, wenn Folgendes vorliegt:

      1. Angemessene medizinische Dokumentation einer vorherigen vollständigen bilateralen Oophorektomie ODER
      2. Dauerhaftes Ausbleiben der zuvor aufgetretenen Menstruation infolge einer Ovarialinsuffizienz mit . Dokumentation eines Hormonmangels. Ein Mangel an Eierstockhormonen wird durch dokumentiert. Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum ist bis in den postmenopausalen Bereich erhöht. . Bereich basierend auf dem Laborreferenzbereich, in dem der Hormontest durchgeführt wird.
      3. Die Menopause ist definiert als 12 Monate nach Ihrer letzten Menstruation und markiert den Zeitpunkt. Ende des Menstruationszyklus
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die autonome Herzfunktion beeinflussen (z. Betablocker)
  • Raucher
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die englische Sprache zu lesen oder Fragen in englischer Sprache zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Diese 8 Probanden werden einer diagnostischen Polysomnographie „im Schlaflabor“ unterzogen, die mit derjenigen identisch wäre, die sie für die medizinischen Standardrichtlinien hätten, wenn bei ihnen „im Schlaflabor“ OSA diagnostiziert würde.
Arzneimittel: Oxytocin
Um zu testen, dass die intranasale Verabreichung von Oxytocin die schädlichen, durch Hypoxie/Hyperkapnie verursachten Veränderungen der Herzfrequenz, die während der nächtlichen Apnoe bei Patienten mit OSA auftreten, abschwächt, werden wir die Veränderungen der Herzfrequenz bei einer Gruppe von Patienten untersuchen, bei denen kürzlich OSA diagnostiziert wurde. 8 Probanden, die sich kürzlich einer standardmäßigen diagnostischen Polysomnographie „im Schlaflabor“ unterzogen haben (gemäß medizinischen Standardrichtlinien und nicht zu Forschungszwecken) und bei denen OSA diagnostiziert wurde, werden in eine Studie aufgenommen, um die positiven Wirkungen von Oxytocin zu bewerten Behandlung.
Andere Namen:
  • Synotocin
Experimental: Oxytocin
Diese Probanden werden einer weiteren diagnostischen Polysomnographie „im Schlaflabor“ unterzogen, die mit der identisch ist, die sie für die Standardbehandlung zur Diagnose von OSA hatten. Innerhalb einer Stunde vor der Forschungspolysomnographie wird den Probanden Oxytocin (40 IE) intranasal verabreicht. Ergebnismaße werden bewertet.
Arzneimittel: Oxytocin
Um zu testen, dass die intranasale Verabreichung von Oxytocin die schädlichen, durch Hypoxie/Hyperkapnie verursachten Veränderungen der Herzfrequenz, die während der nächtlichen Apnoe bei Patienten mit OSA auftreten, abschwächt, werden wir die Veränderungen der Herzfrequenz bei einer Gruppe von Patienten untersuchen, bei denen kürzlich OSA diagnostiziert wurde. 8 Probanden, die sich kürzlich einer standardmäßigen diagnostischen Polysomnographie „im Schlaflabor“ unterzogen haben (gemäß medizinischen Standardrichtlinien und nicht zu Forschungszwecken) und bei denen OSA diagnostiziert wurde, werden in eine Studie aufgenommen, um die positiven Wirkungen von Oxytocin zu bewerten Behandlung.
Andere Namen:
  • Synotocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypopnoe-Ereignissen
Zeitfenster: Dauer der Einzelschlafstudie über Nacht (variabel)
Unter Hypopnoe-Ereignissen versteht man eine Verringerung der Ventilation um 30 %, die mindestens 10 Sekunden anhält und zu einer Verringerung der arteriellen Sättigung um 4 % oder mehr führt. Die Häufigkeit von Hypopnoe-Ereignissen gibt an, wie oft diese Ereignisse während der Nachtschlafstudie auftraten.
Dauer der Einzelschlafstudie über Nacht (variabel)
Häufigkeit von Apnoe-Ereignissen
Zeitfenster: Dauer der Nachtschlafstudie (variabel)
Apnoe-Ereignisse sind definiert als Fälle einer Verringerung der Spitzensignalauslenkung um 90 %, die mindestens 10 s anhält. Die Häufigkeit von Apnoe-Ereignissen ist die Häufigkeit dieser Ereignisse während einer einzelnen Schlafstudie über Nacht.
Dauer der Nachtschlafstudie (variabel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Jain, MD, The George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWU_IRB_41333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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