Az oxitocin a HR-en alvási apnoéban szenvedő betegeknél
Az oxitocin hatása az obstruktív alvási apnoe által kiváltott alvásváltozásokra
Humán önkénteseknél az oxitocin intranazális beadása jelentősen növeli a paraszimpatikus és csökkenti a szimpatikus szívszabályozást. Az OSA egy nagyon elterjedt betegség, magas szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel, de ez a betegség továbbra is nagyon rosszul kezelhető. Ez a javaslat, amely a jelenlegi szakirodalomra és az oxitocin szív- és érrendszeri szabályozásban betöltött szerepére vonatkozó, fentebb részletezett új alaptudományi eredményekre épül, azt vizsgálja, hogy az oxitocin beadása javítja-e a nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket az OSA-ban szenvedő betegek visszatérő éjszakai apnoéi során. Ez a projekt megalapozza és előzetes adatokkal szolgál az NIH finanszírozás megszerzéséhez, hogy alaposabban és nagyobb klinikai vizsgálatok során tesztelhessük ezt a fontos hipotézist.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az intranazális oxitocinnak van-e pozitív szív- és érrendszeri hatása az alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kohorsz: 8 alany
8 Olyan alanyok, akik a közelmúltban estek át egy szabványos "alváslaborban" diagnosztikai poliszomnográfián vagy egy "otthoni" PSG-teszten, és OSA-val diagnosztizálták őket, bevonják a kutatási vizsgálatba, ahol felmérjük az oxitocin-kezelés jótékony hatásait.
Ezen a 8 alanyon „alváslaborban” diagnosztikai poliszomnográfián kell átesnie, amely megegyezik azzal, amit a standard ellátási orvosi irányelvek szerint végeztek, ha „az alváslaborban” diagnosztizálják náluk az OSA-t. Ezt a kutatási poliszomnográfiát a PSG OSA-diagnózisuktól számított 4 héten belül kell elvégezni.
Ez a 8 alany egy másik „alváslaborban” diagnosztikai poliszomnográfián esik át, amely megegyezik azzal, amelyet az OSA diagnosztizálásához nyújtott standard ellátás során végeztek. A kutatási poliszomnográfia előtt egy órával az alanyok oxitocint (40 NE) kapnak intranazálisan. Az eredményeket felmérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- GW-Medical Faculty Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, bármilyen etnikai hátterű
- Azokat az alanyokat, akik a közelmúltban estek át egy standard "alváslaboratóriumi" diagnosztikai poliszonmográfián (az ellátási orvosi irányelvek szabványa szerint), vagy a B kohorsz "otthoni" diagnosztikai tesztjén, és akiknél OSA-t diagnosztizáltak, a következő csoportba vesznek fel. up tanulmány az oxitocin-kezelés jótékony hatásainak felmérésére.
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató nők vagy bármilyen fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók alávetni magukat. módszerek a terhesség megelőzésére
A fogamzóképes korban lévő nő egy nem menopauzás nő, akinek nem volt . méheltávolítás, kétoldali oopherectomia vagy orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenség. Menopauza . feltételezhető, hogy nőnél fordult elő, ha van:
- Megfelelő orvosi dokumentáció a korábbi teljes kétoldali ophorectomiáról VAGY
- A petefészek-elégtelenség következtében korábban fellépő menstruáció végleges leállása . a hormonhiány dokumentálása. A petefészek hormonhiányát dokumentálja. a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a menopauza utáni időszakra emelkedett. . tartomány azon laboratóriumi referenciatartományon alapul, ahol a hormonvizsgálatot végzik.
- A menopauza meghatározása szerint 12 hónappal az utolsó menstruáció után következik be, és a . menstruációs ciklusok vége
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a szív autonóm funkcióját (pl. Bétablokkolók)
- Dohányosok
- Alanyok, akik nem tudnak angol nyelven olvasni vagy kérdésekre válaszolni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Ezen a 8 alanyon „alváslaborban” diagnosztikai poliszomnográfián kell átesnie, amely megegyezik azzal, amit a standard ellátási orvosi irányelvek szerint végeztek, ha „az alváslaborban” diagnosztizálják náluk az OSA-t.
|
Annak tesztelésére, hogy az intranazális oxitocin beadása tompítja-e a káros hypoxia/hypercapnia által kiváltott szívfrekvencia-változásokat, amelyek az éjszakai apnoe során fordulnak elő OSA-ban szenvedő betegeknél, megvizsgáljuk a szívfrekvencia változásait olyan betegek csoportjában, akiknél nemrégiben OSA-t diagnosztizáltak. Nyolc olyan alanyt, akik a közelmúltban estek át egy standard "alváslaboratóriumban" diagnosztikai poliszomnográfián (az ellátási orvosi irányelvek standardja szerint, és nem kutatási célból), és akiknél OSA-t diagnosztizáltak, bevonnak egy vizsgálatba az oxitocin jótékony hatásainak felmérésére. kezelés.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxitocin
Ezek az alanyok egy másik „alváslaborban” diagnosztikai poliszomnográfián esnek át, amely megegyezik azzal, amelyet az OSA diagnosztizálásához nyújtott standard ellátás során végeztek.
A kutatási poliszomnográfia előtt egy órával az alanyok oxitocint (40 NE) kapnak intranazálisan.
Az eredményeket felmérik.
|
Annak tesztelésére, hogy az intranazális oxitocin beadása tompítja-e a káros hypoxia/hypercapnia által kiváltott szívfrekvencia-változásokat, amelyek az éjszakai apnoe során fordulnak elő OSA-ban szenvedő betegeknél, megvizsgáljuk a szívfrekvencia változásait olyan betegek csoportjában, akiknél nemrégiben OSA-t diagnosztizáltak. Nyolc olyan alanyt, akik a közelmúltban estek át egy standard "alváslaboratóriumban" diagnosztikai poliszomnográfián (az ellátási orvosi irányelvek standardja szerint, és nem kutatási célból), és akiknél OSA-t diagnosztizáltak, bevonnak egy vizsgálatba az oxitocin jótékony hatásainak felmérésére. kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypopnea események gyakorisága
Időkeret: Egy éjszakai alvás vizsgálat időtartama (változó)
|
A hypopnea esemény a lélegeztetés 30%-os csökkenése, amely legalább 10 másodpercig tartott, és az artériás telítettség 4%-os vagy annál nagyobb csökkenését eredményezte.
A hypopnoe-események gyakorisága azon alkalmak száma, ahányszor ezek az események bekövetkeztek az éjszakai alvás vizsgálata során.
|
Egy éjszakai alvás vizsgálat időtartama (változó)
|
|
Apnoe események gyakorisága
Időkeret: Az éjszakai alvás vizsgálatának időtartama (változó)
|
Az apnoe-események a jel csúcskifutásának 90%-os csökkenésének esetei, amelyek legalább 10 másodpercig tartanak.
Az apnoe események gyakorisága ezen események előfordulási gyakorisága egyetlen éjszakai alvásvizsgálat során.
|
Az éjszakai alvás vizsgálatának időtartama (változó)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek Jain, MD, The George Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWU_IRB_41333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok