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L'ocytocine sur les ressources humaines chez un patient souffrant d'apnée du sommeil

16 février 2023 mis à jour par: Vivek Jain, George Washington University

Impact de l'ocytocine sur les modifications du sommeil induites par l'apnée obstructive du sommeil

Chez des volontaires humains, l'administration intranasale d'ocytocine augmente considérablement le contrôle parasympathique et diminue le contrôle cardiaque sympathique. L’AOS est une maladie très répandue avec des facteurs de risque cardiovasculaire élevés, mais cette maladie reste très mal traitée. Cette proposition, basée sur la littérature actuelle et les nouveaux résultats scientifiques fondamentaux détaillés ci-dessus sur le rôle de l'ocytocine dans le contrôle cardiovasculaire, testera si l'administration d'ocytocine améliore les événements cardiovasculaires indésirables lors des apnées nocturnes récurrentes chez les patients atteints d'AOS. Ce projet jettera les bases et fournira des données préliminaires pour obtenir un financement du NIH afin de tester ces hypothèses importantes de manière plus approfondie et dans le cadre d'essais cliniques plus vastes.

Cette étude explorera si l'ocytocine intranasale présente des avantages cardiovasculaires positifs chez les patients souffrant d'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cohorte A : 8 sujets

8 Sujets ayant récemment subi soit une polysomnographie diagnostique standard « en laboratoire du sommeil », soit un test PSG « à domicile » et qui ont reçu un diagnostic d'AOS seront recrutés dans l'étude de recherche où nous évaluerons les effets bénéfiques du traitement à l'ocytocine.

Ces 8 sujets subiront une polysomnographie diagnostique « dans le laboratoire du sommeil » qui serait identique à celle qu'ils avaient eue selon les directives médicales standard de soins s'ils recevaient un diagnostic d'AOS « dans le laboratoire du sommeil ». Cette polysomnographie de recherche doit être réalisée dans les 4 semaines suivant leur diagnostic d'AOS PSG.

Ces 8 sujets subiront une autre polysomnographie diagnostique « en laboratoire du sommeil » identique à celle qu'ils avaient comme soins standard pour diagnostiquer l'AOS. Dans l'heure précédant la polysomnographie de recherche, les sujets recevront de l'ocytocine (40 UI) par voie intranasale. Les mesures des résultats seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • GW-Medical Faculty Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus de toute origine ethnique
  • Les sujets qui ont récemment subi une polysonmographie diagnostique standard « en laboratoire du sommeil » (conformément aux directives médicales standard en matière de soins) ou le test de diagnostic « à domicile » pour la cohorte B, et qui ont reçu un diagnostic d'AOS seront recrutés dans un suivi. étude visant à évaluer les effets bénéfiques du traitement à l'ocytocine.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas subir ce traitement. méthodes pour prévenir la grossesse

    • Une femme en âge de procréer est une femme non ménopausée qui n'a pas eu de . hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou insuffisance ovarienne médicalement documentée. Ménopause. peut être présumé s'être produit chez une femme lorsqu'il y a soit :

      1. Documentation médicale appropriée d'une ovariectomie bilatérale complète antérieure OU
      2. Arrêt définitif des règles antérieures suite à une insuffisance ovarienne avec . documentation d'un déficit hormonal. Le déficit hormonal ovarien est documenté par . taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) élevé jusqu'à la ménopause. . plage basée sur la plage de référence du laboratoire où le dosage hormonal est effectué.
      3. La ménopause est définie comme survenant 12 mois après vos dernières règles et marque le . fin des cycles menstruels
  • Les sujets qui prennent des médicaments qui affectent la fonction autonome cardiaque (par ex. Bêta-bloquants)
  • Les fumeurs
  • Sujets incapables de lire ou de répondre aux questions en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Ces 8 sujets subiront une polysomnographie diagnostique « dans le laboratoire du sommeil » qui serait identique à celle qu'ils avaient eue selon les directives médicales standard de soins s'ils recevaient un diagnostic d'AOS « dans le laboratoire du sommeil ».
Médicament: L'ocytocine
Pour tester que l'administration intranasale d'ocytocine atténue les changements délétères de la fréquence cardiaque induits par l'hypoxie/hypercapnie qui se produisent pendant l'apnée nocturne chez les patients atteints d'AOS, nous examinerons les changements de la fréquence cardiaque dans un groupe de patients qui ont récemment reçu un diagnostic d'AOS. 8 sujets ayant récemment subi une polysomnographie diagnostique standard « en laboratoire du sommeil » (conformément aux directives médicales standard de soins, et non à des fins de recherche) et qui ont reçu un diagnostic d'AOS seront recrutés dans une étude visant à évaluer les effets bénéfiques de l'ocytocine. traitement.
Autres noms:
  • Synotocine
Expérimental: L'ocytocine
Ces sujets subiront une autre polysomnographie diagnostique « en laboratoire du sommeil » identique à celle qu'ils ont subie comme norme de soins pour diagnostiquer l'AOS. Dans l'heure précédant la polysomnographie de recherche, les sujets recevront de l'ocytocine (40 UI) par voie intranasale. Les mesures des résultats seront évaluées.
Médicament: L'ocytocine
Pour tester que l'administration intranasale d'ocytocine atténue les changements délétères de la fréquence cardiaque induits par l'hypoxie/hypercapnie qui se produisent pendant l'apnée nocturne chez les patients atteints d'AOS, nous examinerons les changements de la fréquence cardiaque dans un groupe de patients qui ont récemment reçu un diagnostic d'AOS. 8 sujets ayant récemment subi une polysomnographie diagnostique standard « en laboratoire du sommeil » (conformément aux directives médicales standard de soins, et non à des fins de recherche) et qui ont reçu un diagnostic d'AOS seront recrutés dans une étude visant à évaluer les effets bénéfiques de l'ocytocine. traitement.
Autres noms:
  • Synotocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements d'hypopnée
Délai: Durée d'une seule étude sur le sommeil nocturne (variable)
Les événements d'hypopnée sont définis comme une réduction de la ventilation de 30 % qui a duré au moins 10 s et a entraîné une diminution de la saturation artérielle de 4 % ou plus. La fréquence des événements d'hypopnée correspond au nombre de fois où ces événements se sont produits au cours de l'étude sur le sommeil nocturne.
Durée d'une seule étude sur le sommeil nocturne (variable)
Fréquence des événements d'apnée
Délai: Durée de l'étude sur le sommeil nocturne (variable)
Les événements d'apnée sont définis comme des cas de réduction de l'excursion maximale du signal de 90 % durant au moins 10 s. La fréquence des événements d'apnée est l'incidence de ces événements au cours d'une seule étude du sommeil pendant une nuit.
Durée de l'étude sur le sommeil nocturne (variable)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Jain, MD, The George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimé)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWU_IRB_41333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu que l'IPD soit partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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