睡眠時無呼吸患者の心拍数に対するオキシトシン
閉塞性睡眠時無呼吸症候群によって引き起こされる睡眠の変化に対するオキシトシンの影響
ヒトのボランティアにオキシトシンを鼻腔内投与すると、副交感神経が著しく増加し、交感神経による心臓制御が低下します。 OSA は、高い心血管危険因子を伴う非常に蔓延している病気ですが、この病気の治療は依然として非常に不十分です。 この提案は、心血管制御におけるオキシトシンの役割について上で詳述した現在の文献と新しい基礎科学の結果に基づいており、オキシトシン投与がOSA患者の再発性夜間無呼吸時の有害な心血管事象を改善するかどうかを試験するものである。 このプロジェクトは、この重要な仮説をより徹底的に、そして大規模な臨床試験で検証するための NIH の資金を獲得するための基礎を築き、予備データを提供します。
この研究では、睡眠時無呼吸症候群の患者において、鼻腔内オキシトシンが心臓血管にプラスの効果をもたらすかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
コホート A: 被験者 8 名
8 最近、標準的な「睡眠ラボで」診断ポリソムノグラフィーまたは「自宅で」PSG 検査を受け、OSA と診断された被験者は、オキシトシン治療の有益な効果を評価する研究研究に募集されます。
これらの8人の被験者は、「睡眠検査室」でOSAと診断された場合に標準治療の医療ガイドラインで受けたものと同じ「睡眠検査室」診断ポリソムノグラフィーを受けることになる。 この調査ポリソムノグラフィーは、OSA PSG と診断されてから 4 週間以内に実施する必要があります。
これら 8 人の被験者は、OSA を診断するための標準治療で受けたものと同一の、別の「睡眠検査室」診断ポリソムノグラフィーを受けることになります。 研究ポリソムノグラフィーの1時間以内に、被験者にはオキシトシン（40 IU）が鼻腔内に投与されます。 成果尺度が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- GW-Medical Faculty Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
包含基準:
- 18歳以上のあらゆる民族的背景を持つ男性または女性
- 最近、標準的な「睡眠検査室で」診断ポリソンモグラフィー（標準治療の医療ガイドラインに従って）、またはコホートBの「自宅で」診断検査を受け、OSAと診断された被験者は、次の検査に募集されます。オキシトシン治療の有益な効果を評価する研究を進めています。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢にかかわらず、治療を受ける意思のない女性。 妊娠を防ぐ方法
妊娠の可能性のある女性対象は、閉経していない、出産歴のない女性です。 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または医学的に証明された卵巣不全。 更年期障害。 次のいずれかがある場合、女性に発生したと考えられます。
- 以前の両側卵巣完全摘出術または以前の適切な医学的文書
- による卵巣不全の結果として、以前に発生した月経が永久に停止します。 ホルモン欠乏症の記録。 卵巣ホルモン欠乏症は、によって記録されています。 血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルは閉経後まで上昇しました。 。 この範囲は、ホルモンアッセイが行われる検査室の基準範囲に基づいています。
- 閉経は最後の月経から 12 か月後に起こると定義されており、 をマークします。 月経周期の終わり
- 心臓の自律機能に影響を与える薬剤を服用している被験者（例、心臓の自律神経機能） ベータブロッカー）
- 喫煙者
- 英語を読むことができない、または英語での質問に答えることができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール
これらの8人の被験者は、「睡眠検査室」でOSAと診断された場合に標準治療の医療ガイドラインで受けたものと同じ「睡眠検査室」診断ポリソムノグラフィーを受けることになる。
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オキシトシンの鼻腔内投与が、OSA患者の夜間無呼吸中に起こる有害な低酸素症/高炭酸ガス血症による心拍数の変化を鈍らせるかどうかをテストするために、最近OSAと診断された患者グループの心拍数の変化を調べます。最近標準的な「睡眠検査室」診断ポリソムノグラフィー（研究目的ではなく、標準治療の医療ガイドラインに基づく）を受け、OSAと診断された被験者8名が、オキシトシンの有益な効果を評価する研究に募集される。処理。
他の名前：
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実験的：オキシトシン
これらの被験者は、OSAを診断するための標準治療で受けたものと同一の、別の「睡眠検査室」診断ポリソムノグラフィーを受けることになる。
研究ポリソムノグラフィーの1時間以内に、被験者にはオキシトシン（40 IU）が鼻腔内に投与されます。
成果尺度が評価されます。
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オキシトシンの鼻腔内投与が、OSA患者の夜間無呼吸中に起こる有害な低酸素症/高炭酸ガス血症による心拍数の変化を鈍らせるかどうかをテストするために、最近OSAと診断された患者グループの心拍数の変化を調べます。最近標準的な「睡眠検査室」診断ポリソムノグラフィー（研究目的ではなく、標準治療の医療ガイドラインに基づく）を受け、OSAと診断された被験者8名が、オキシトシンの有益な効果を評価する研究に募集される。処理。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低呼吸イベントの頻度
時間枠：1 回の夜間睡眠研究の期間 (変数)
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低呼吸イベントは、少なくとも 10 秒間続き、動脈飽和度が 4% 以上減少する 30% の換気量の低下として定義されます。
呼吸低下イベントの頻度は、一晩の睡眠研究中にこれらのイベントが発生した回数です。
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1 回の夜間睡眠研究の期間 (変数)
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無呼吸イベントの頻度
時間枠：一晩の睡眠研究の期間 (変数)
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無呼吸イベントは、少なくとも 10 秒間続くピーク信号変動の 90% の減少の例として定義されます。
無呼吸イベントの頻度は、1 回の一晩の睡眠研究中のこれらのイベントの発生率です。
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一晩の睡眠研究の期間 (変数)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vivek Jain, MD、The George Washington University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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