Oxytocin na HR u pacienta se spánkovou apnoe
Vliv oxytocinu na změny spánku vyvolané obstrukční spánkovou apnoe
U lidských dobrovolníků intranazální podání oxytocinu významně zvyšuje parasympatikus a snižuje sympatickou srdeční kontrolu. OSA je velmi rozšířené onemocnění s vysokými kardiovaskulárními rizikovými faktory, přesto je toto onemocnění velmi špatně léčeno. Tento návrh, založený na současné literatuře a nových základních vědeckých výsledcích podrobně popsaných výše o úloze oxytocinu v kardiovaskulární kontrole, bude testovat, zda podávání oxytocinu zlepšuje nežádoucí kardiovaskulární příhody během recidivujících nočních apnoí u pacientů s OSA. Tento projekt položí základy a poskytne předběžná data pro získání finančních prostředků NIH na důkladnější testování těchto důležitých hypotéz a ve větších klinických studiích.
Tato studie prozkoumá, zda má intranazální oxytocin nějaké pozitivní kardiovaskulární přínosy u pacientů se spánkovou apnoe.
Přehled studie
Detailní popis
Kohorta A: 8 subjektů
8 Subjekty, které nedávno podstoupily standardní diagnostickou polysomnografii „ve spánkové laboratoři“ nebo „domácí“ PSG test a byla jim diagnostikována OSA, budou zařazeni do výzkumné studie, kde budeme hodnotit příznivé účinky léčby oxytocinem.
Těchto 8 subjektů podstoupí diagnostickou polysomnografii „ve spánkové laboratoři“, která by byla identická s tou, kterou měli pro standardní lékařské pokyny, pokud by jim byla diagnostikována OSA „ve spánkové laboratoři“. Tato výzkumná polysomnografie by měla být provedena do 4 týdnů od diagnózy OSA PSG.
Těchto 8 subjektů podstoupí další diagnostickou polysomnografii „ve spánkové laboratoři“, která je identická s tou, kterou měli pro standardní péči pro diagnostiku OSA. Během jedné hodiny před výzkumnou polysomnografií bude subjektům intranazálně podán oxytocin (40 IU). Budou posouzena výsledná opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- GW-Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli etnického původu
- Subjekty, které nedávno podstoupily standardní diagnostickou polysonmografii „ve spánkové laboratoři“ (podle standardních lékařských pokynů) nebo „domácí“ diagnostický test pro kohortu B, a byla u nich diagnostikována OSA, budou zařazeni do následného studie k posouzení příznivých účinků léčby oxytocinem.
Kritéria vyloučení:
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v jakémkoli plodném věku, které nejsou ochotny podstoupit. způsoby, jak zabránit těhotenství
Žena ve fertilním věku je žena v menopauze, která neprodělala . hysterektomie, bilaterální ooferektomie nebo lékařsky doložené selhání vaječníků. Menopauza . lze předpokládat, že k tomu došlo u ženy, když existuje buď:
- Odpovídající lékařská dokumentace předchozí kompletní bilaterální ooforektomie NEBO
- Trvalé zastavení dříve se vyskytující menstruace v důsledku ovariálního selhání s . dokumentace hormonálního deficitu. Ovariální hormonální nedostatek je dokumentován . hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) zvýšená na post-menopauzální období. . rozmezí založené na laboratorním referenčním rozmezí, kde se hormonální test provádí.
- Menopauza je definována jako 12 měsíců po vaší poslední menstruaci a označuje . konec menstruačních cyklů
- Subjekty, které užívají léky ovlivňující srdeční autonomní funkci (např. Beta-blokátory)
- Kuřáci
- Subjekty, které nejsou schopny číst nebo odpovídat na otázky v anglickém jazyce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Těchto 8 subjektů podstoupí diagnostickou polysomnografii „ve spánkové laboratoři“, která by byla identická s tou, kterou měli pro standardní lékařské pokyny, pokud by jim byla diagnostikována OSA „ve spánkové laboratoři“.
|
Abychom otestovali, že intranazální podávání oxytocinu otupuje škodlivé změny srdeční frekvence vyvolané hypoxií/hyperkapnií, ke kterým dochází během noční apnoe u pacientů s OSA, budeme zkoumat změny srdeční frekvence u skupiny pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována OSA. 8 subjektů, které nedávno podstoupily standardní diagnostickou polysomnografii „ve spánkové laboratoři“ (podle standardních lékařských pokynů a nikoli pro výzkumné účely) a byla u nich diagnostikována OSA, bude přijato do studie, která bude hodnotit příznivé účinky oxytocinu. léčba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocin
Tyto subjekty podstoupí další diagnostickou polysomnografii „ve spánkové laboratoři“, která je identická s tou, kterou měli pro standardní péči o diagnostiku OSA.
Během jedné hodiny před výzkumnou polysomnografií bude subjektům intranazálně podán oxytocin (40 IU).
Budou posouzena výsledná opatření.
|
Abychom otestovali, že intranazální podávání oxytocinu otupuje škodlivé změny srdeční frekvence vyvolané hypoxií/hyperkapnií, ke kterým dochází během noční apnoe u pacientů s OSA, budeme zkoumat změny srdeční frekvence u skupiny pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována OSA. 8 subjektů, které nedávno podstoupily standardní diagnostickou polysomnografii „ve spánkové laboratoři“ (podle standardních lékařských pokynů a nikoli pro výzkumné účely) a byla u nich diagnostikována OSA, bude přijato do studie, která bude hodnotit příznivé účinky oxytocinu. léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence příhod hypopnoe
Časové okno: Délka studie jednodenního spánku (proměnná)
|
Příhody hypopnoe jsou definovány jako snížení ventilace o 30 %, které trvalo alespoň 10 s a mělo za následek snížení arteriální saturace o 4 % nebo více.
Frekvence příhod hypopnoe je počet, kolikrát k těmto příhodám došlo během studie nočního spánku.
|
Délka studie jednodenního spánku (proměnná)
|
|
Frekvence příhod apnoe
Časové okno: Délka studie nočního spánku (proměnná)
|
Události apnoe jsou definovány jako případy snížení vrcholové odchylky signálu o 90 % trvající alespoň 10 sekund.
Frekvence příhod apnoe je výskyt těchto příhod během jediné studie spánku přes noc.
|
Délka studie nočního spánku (proměnná)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Jain, MD, The George Washington University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWU_IRB_41333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .