Epoetin Beta (NeoRecormon) 在患有实体瘤或血液系统恶性肿瘤的参与者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
使用 NeoRecormon 30,000 IU 每周一次优化治疗肿瘤血液疾病中的贫血
本研究将评估皮下 (SC) β 促红细胞生成素 (NeoRecormon) 治疗血液系统恶性肿瘤或实体瘤参与者的疗效、安全性和药物经济学。
研究治疗的预期时间为 20 周，目标样本量为 60 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4004
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Plovdiv、保加利亚、4000
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Sofia、保加利亚、1756
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Sofia、保加利亚、1757
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Sofia、保加利亚、1784
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Sofia、保加利亚、1527
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Stara Zagora、保加利亚、8000
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Varna、保加利亚、9002
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Varna、保加利亚、9010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的成年人
- 多发性骨髓瘤 (MM)、低级别非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、乳腺癌、肺癌或卵巢癌
- 低促红细胞生成素 (EPO) 水平的贫血
排除标准：
- 高血压控制不佳
- 服用研究药物前 3 个月内需要治疗的相关急性或慢性出血
- 最近 6 周内接受过 EPO 治疗
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Β促红细胞生成素
患有血液系统或实体恶性肿瘤的参与者将接受 epoetin beta 治疗约 20 周。
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参与者将每周接受一次 SC epoetin beta，剂量为 30,000 国际单位 (IU)，持续 20 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据血红蛋白水平的反应率
大体时间：在第 4 周
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在第 4 周
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输血需求率
大体时间：从第 5 周到第 12 周
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从第 5 周到第 12 周
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网织红细胞增多的预测价值
大体时间：在第 2 周
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在第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多约 6 个月
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最多约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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