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Um estudo da epoetina beta (NeoRecormon) em participantes com tumores sólidos ou neoplasias hematológicas

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Otimizando o tratamento da anemia em doenças onco-hematológicas com NeoRecormon 30.000 UI uma vez por semana

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacoeconomia do tratamento com epoetina beta subcutânea (SC) (NeoRecormon) em participantes com malignidades hematológicas ou tumores sólidos. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 20 semanas e o tamanho da amostra alvo é de 60 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Sofia, Bulgária, 1757
      • Sofia, Bulgária, 1784
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Stara Zagora, Bulgária, 8000
      • Varna, Bulgária, 9002
      • Varna, Bulgária, 9010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 18 anos de idade
  • Mieloma múltiplo (MM), linfoma não Hodgkin de baixo grau (NHL), leucemia linfocítica crônica (LLC), câncer de mama, câncer de pulmão ou câncer de ovário
  • Anemia com baixos níveis de eritropoeitina (EPO)

Critério de exclusão:

  • Hipertensão mal controlada
  • Sangramento agudo ou crônico relevante que requer terapia dentro de 3 meses antes do medicamento do estudo
  • Tratamento com EPO nas últimas 6 semanas
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epoetina beta
Os participantes com neoplasias hematológicas ou sólidas receberão epoetina beta por um período de tratamento de aproximadamente 20 semanas.
Medicamento: Epoetina beta
Os participantes receberão SC epoetina beta como 30.000 unidades internacionais (UI) uma vez por semana durante 20 semanas.
Outros nomes:
  • NeoRecormon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta de acordo com o nível de hemoglobina
Prazo: Na semana 4
Na semana 4
Taxa de necessidade de transfusão
Prazo: Das semanas 5 a 12
Das semanas 5 a 12
Valor preditivo do aumento de reticulócitos
Prazo: Na semana 2
Na semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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