고형종양 또는 혈액암 환자를 대상으로 한 Epoetin Beta(NeoRecormon) 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
주 1회 NeoRecormon 30,000 IU로 종양 혈액 질환의 빈혈 치료 최적화
이 연구는 혈액 악성 종양 또는 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 피하(SC) 에포에틴 베타(NeoRecormon) 치료의 효능, 안전성 및 약리경제성을 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 20주이며 대상 샘플 크기는 60명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sofia, 불가리아, 1756
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Sofia, 불가리아, 1757
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Sofia, 불가리아, 1784
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Sofia, 불가리아, 1527
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Stara Zagora, 불가리아, 8000
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Varna, 불가리아, 9002
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Varna, 불가리아, 9010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 다발성 골수종(MM), 저등급 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 유방암, 폐암 또는 난소암
- 에리스로포에이틴(EPO) 수치가 낮은 빈혈
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 치료가 필요한 관련 급성 또는 만성 출혈
- 지난 6주 이내에 EPO로 치료
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 베타
혈액학적 또는 고형 악성 종양이 있는 참여자는 약 20주의 치료 기간 동안 에포에틴 베타를 투여받게 됩니다.
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참가자는 20주 동안 매주 1회 30,000 국제 단위(IU)로 SC 에포에틴 베타를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 수치에 따른 반응률
기간: 4주 차에
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4주 차에
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수혈요구율
기간: 5주부터 12주까지
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5주부터 12주까지
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망상 적혈구 증가 예측값
기간: 2주 차에
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2주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 약 6개월
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최대 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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에포에틴 베타에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS완전한혈액투석을 받는 환자에서 에포에틴의 두 제제의 효능 비교
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae완전한
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Children's Hospital of Philadelphia사용 가능