Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epoetyny beta (NeoRecormon) u uczestników z guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Optymalizacja leczenia niedokrwistości w chorobach onkohematologicznych za pomocą preparatu NeoRecormon 30 000 j.m. raz w tygodniu

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakoekonomikę leczenia podskórną (SC) epoetyną beta (NeoRecormon) u uczestników z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 20 tygodni, a docelowa wielkość próby to 60 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
      • Sofia, Bułgaria, 1756
      • Sofia, Bułgaria, 1757
      • Sofia, Bułgaria, 1784
      • Sofia, Bułgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bułgaria, 8000
      • Varna, Bułgaria, 9002
      • Varna, Bułgaria, 9010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  • Szpiczak mnogi (MM), chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości (NHL), przewlekła białaczka limfatyczna (PBL), rak piersi, rak płuc lub rak jajnika
  • Niedokrwistość z niskim poziomem erytropoeityny (EPO).

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Odpowiednie ostre lub przewlekłe krwawienie wymagające leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badanym lekiem
  • Leczenie EPO w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoetyna beta
Uczestnicy z hematologicznymi lub litymi nowotworami złośliwymi będą otrzymywać epoetynę beta przez okres leczenia wynoszący około 20 tygodni.
Lek: Epoetyna beta
Uczestnicy będą otrzymywać SC epoetynę beta w dawce 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) raz w tygodniu przez 20 tygodni.
Inne nazwy:
  • NeoRecormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w zależności od poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: W tygodniu 4
W tygodniu 4
Wskaźnik zapotrzebowania na transfuzję
Ramy czasowe: Od tygodnia 5 do 12
Od tygodnia 5 do 12
Wartość predykcyjna wzrostu retikulocytów
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
W Tygodniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj