- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02564094
Eine Studie zu Epoetin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Optimierung der Behandlung der Anämie bei onkohämatologischen Erkrankungen mit NeoRecormon 30.000 IE einmal wöchentlich
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakoökonomie der Behandlung mit subkutanem (SC) Epoetin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren bewerten.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 20 Wochen und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 60 Personen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
-
Sofia, Bulgarien, 1756
-
Sofia, Bulgarien, 1757
-
Sofia, Bulgarien, 1784
-
Sofia, Bulgarien, 1527
-
Stara Zagora, Bulgarien, 8000
-
Varna, Bulgarien, 9002
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
- Multiples Myelom (MM), niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Brustkrebs, Lungenkrebs oder Eierstockkrebs
- Anämie mit niedrigem Erythropoeitin (EPO)-Spiegel
Ausschlusskriterien:
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
- Relevante akute oder chronische Blutungen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienmedikament behandelt werden müssen
- Behandlung mit EPO innerhalb der letzten 6 Wochen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Epoetin Beta
Teilnehmer mit hämatologischen oder soliden bösartigen Erkrankungen erhalten Epoetin Beta für einen Behandlungszeitraum von etwa 20 Wochen.
|
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang einmal wöchentlich SC Epoetin Beta in Form von 30.000 internationalen Einheiten (IE).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rücklaufquote je nach Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
Transfusionsbedarfsrate
Zeitfenster: Von Woche 5 bis 12
|
Von Woche 5 bis 12
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Vorhersagewert des Retikulozytenanstiegs
Zeitfenster: In Woche 2
|
In Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
|
Bis ca. 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML18043
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