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Eine Studie zu Epoetin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Optimierung der Behandlung der Anämie bei onkohämatologischen Erkrankungen mit NeoRecormon 30.000 IE einmal wöchentlich

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakoökonomie der Behandlung mit subkutanem (SC) Epoetin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 20 Wochen und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 60 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1757
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
  • Multiples Myelom (MM), niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Brustkrebs, Lungenkrebs oder Eierstockkrebs
  • Anämie mit niedrigem Erythropoeitin (EPO)-Spiegel

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Relevante akute oder chronische Blutungen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienmedikament behandelt werden müssen
  • Behandlung mit EPO innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin Beta
Teilnehmer mit hämatologischen oder soliden bösartigen Erkrankungen erhalten Epoetin Beta für einen Behandlungszeitraum von etwa 20 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang einmal wöchentlich SC Epoetin Beta in Form von 30.000 internationalen Einheiten (IE).
Andere Namen:
  • NeoRecormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote je nach Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: In Woche 4
In Woche 4
Transfusionsbedarfsrate
Zeitfenster: Von Woche 5 bis 12
Von Woche 5 bis 12
Vorhersagewert des Retikulozytenanstiegs
Zeitfenster: In Woche 2
In Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Bis ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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