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Un estudio de epoetina beta (NeoRecormon) en participantes con tumores sólidos o malignidades hematológicas

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Optimización del tratamiento de la anemia en enfermedades oncohematológicas con NeoRecormon 30.000 UI una vez por semana

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacoeconomía del tratamiento con epoetina beta subcutánea (SC) (NeoRecormon) en participantes con neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 20 semanas y el tamaño de la muestra objetivo es de 60 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1757
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de al menos 18 años de edad
  • Mieloma múltiple (MM), linfoma no Hodgkin de bajo grado (LNH), leucemia linfocítica crónica (LLC), cáncer de mama, cáncer de pulmón o cáncer de ovario
  • Anemia con niveles bajos de eritropoyetina (EPO)

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión mal controlada
  • Hemorragia aguda o crónica relevante que requiere tratamiento en los 3 meses anteriores al fármaco del estudio
  • Tratamiento con EPO en las últimas 6 semanas
  • Hembras embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epoetina beta
Los participantes con neoplasias hematológicas o sólidas recibirán epoetina beta durante un período de tratamiento de aproximadamente 20 semanas.
Droga: Epoetina beta
Los participantes recibirán epoetina beta SC en 30 000 unidades internacionales (UI) una vez a la semana durante 20 semanas.
Otros nombres:
  • NeoRecormon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta según el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: En la semana 4
En la semana 4
Tasa de necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: De la semana 5 a la 12
De la semana 5 a la 12
Valor predictivo del aumento de reticulocitos
Periodo de tiempo: En la semana 2
En la semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
Hasta aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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