Een studie van epoetin beta (NeoRecormon) bij deelnemers met solide tumoren of hematologische maligniteiten
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Optimalisatie van de behandeling van bloedarmoede bij onco-hematologische ziekten met NeoRecormon 30.000 IE eenmaal per week
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmaco-economie evalueren van behandeling met subcutane (SC) epoëtine beta (NeoRecormon) bij deelnemers met hematologische maligniteiten of solide tumoren.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 20 weken en de beoogde steekproefomvang is 60 personen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
-
Sofia, Bulgarije, 1756
-
Sofia, Bulgarije, 1757
-
Sofia, Bulgarije, 1784
-
Sofia, Bulgarije, 1527
-
Stara Zagora, Bulgarije, 8000
-
Varna, Bulgarije, 9002
-
Varna, Bulgarije, 9010
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar
- Multipel myeloom (MM), laaggradig non-Hodgkin-lymfoom (NHL), chronische lymfatische leukemie (CLL), borstkanker, longkanker of eierstokkanker
- Bloedarmoede met lage erytropoëtine (EPO) niveaus
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Relevante acute of chronische bloedingen waarvoor therapie nodig is binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
- Behandeling met EPO in de afgelopen 6 weken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epoëtine beta
Deelnemers met hematologische of solide maligniteiten zullen gedurende een behandelingsperiode van ongeveer 20 weken epoëtine beta krijgen.
|
Deelnemers zullen SC epoetin beta als 30.000 internationale eenheden (IE) eenmaal per week gedurende 20 weken ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage volgens hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: In week 4
|
In week 4
|
|
Percentage transfusievereisten
Tijdsspanne: Van week 5 tot week 12
|
Van week 5 tot week 12
|
|
Voorspellende waarde van toename van reticulocyten
Tijdsspanne: In week 2
|
In week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML18043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .