Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Epoetin Beta (NeoRecormon) hos deltakere med solide svulster eller hematologiske maligniteter

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Optimalisering av behandling av anemi ved onko-hematologiske sykdommer med NeoRecormon 30 000 IE én gang i uken

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakoøkonomien ved behandling med subkutan (SC) epoetin beta (NeoRecormon) hos deltakere med hematologiske maligniteter eller solide svulster. Forventet tid på studiebehandling er 20 uker, og målprøvestørrelsen er 60 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1757
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år
  • Multippelt myelom (MM), lavgradig non-Hodgkins lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), brystkreft, lungekreft eller eggstokkreft
  • Anemi med lave nivåer av erytropoeitin (EPO).

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Relevant akutt eller kronisk blødning som krever behandling innen 3 måneder før studiemedisin
  • Behandling med EPO innen de siste 6 ukene
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epoetin beta
Deltakere med hematologiske eller solide maligniteter vil motta epoetin beta i en behandlingsperiode på ca. 20 uker.
Legemiddel: Epoetin beta
Deltakerne vil motta SC epoetin beta som 30 000 internasjonale enheter (IE) en gang ukentlig i 20 uker.
Andre navn:
  • NeoRecormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate i henhold til hemoglobinnivå
Tidsramme: I uke 4
I uke 4
Transfusjonsbehovshastighet
Tidsramme: Fra uke 5 til 12
Fra uke 5 til 12
Prediktiv verdi av retikulocyttøkning
Tidsramme: I uke 2
I uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Opptil ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Epoetin beta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere