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Uno studio sull'epoetina beta (NeoRecormon) nei partecipanti con tumori solidi o neoplasie ematologiche

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Ottimizzazione del trattamento dell'anemia nelle malattie oncoematologiche con NeoRecormon 30.000 UI una volta alla settimana

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacoeconomia del trattamento con epoetina beta sottocutanea (SC) (NeoRecormon) nei partecipanti con neoplasie ematologiche o tumori solidi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 20 settimane e la dimensione del campione target è di 60 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1757
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni
  • Mieloma multiplo (MM), linfoma non Hodgkin di basso grado (NHL), leucemia linfocitica cronica (LLC), carcinoma mammario, carcinoma polmonare o carcinoma ovarico
  • Anemia con bassi livelli di eritropoeitina (EPO).

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione mal controllata
  • Sanguinamento acuto o cronico rilevante che richieda terapia entro 3 mesi prima del farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con EPO nelle ultime 6 settimane
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina beta
I partecipanti con neoplasie ematologiche o solide riceveranno epoetina beta per un periodo di trattamento di circa 20 settimane.
Droga: Epoetina beta
I partecipanti riceveranno SC epoetina beta come 30.000 unità internazionali (UI) una volta alla settimana per 20 settimane.
Altri nomi:
  • NeoRecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta in base al livello di emoglobina
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Alla settimana 4
Tasso di fabbisogno trasfusionale
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla 12
Dalla settimana 5 alla 12
Valore predittivo dell'aumento dei reticolociti
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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