Béta-epoetin (NeoRecormon) vizsgálata szilárd daganatos vagy rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Vérszegénység kezelésének optimalizálása onkohematológiai betegségekben NeoRecormonnal 30 000 NE hetente egyszer
Ez a tanulmány a szubkután (SC) béta-epoetinnel (NeoRecormon) végzett kezelés hatékonyságát, biztonságosságát és farmakoökonómiáját értékeli rosszindulatú hematológiai vagy szolid daganatos résztvevőknél.
A vizsgálati kezelés várható ideje 20 hét, a célminta pedig 60 fő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
-
Sofia, Bulgária, 1756
-
Sofia, Bulgária, 1757
-
Sofia, Bulgária, 1784
-
Sofia, Bulgária, 1527
-
Stara Zagora, Bulgária, 8000
-
Varna, Bulgária, 9002
-
Varna, Bulgária, 9010
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek legalább 18 évesek
- myeloma multiplex (MM), alacsony fokú non-Hodgkin limfóma (NHL), krónikus limfocitás leukémia (CLL), emlőrák, tüdőrák vagy petefészekrák
- Alacsony eritropoetin (EPO) szinttel járó vérszegénység
Kizárási kritériumok:
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Releváns akut vagy krónikus vérzés, amely kezelést igényel a vizsgálati gyógyszert megelőző 3 hónapon belül
- EPO-kezelés az elmúlt 6 hétben
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epoetin béta
A hematológiai vagy szolid rosszindulatú daganatos betegek béta-epoetint kapnak körülbelül 20 hetes kezelési időszakon keresztül.
|
A résztvevők SC epoetin béta-t kapnak 30 000 nemzetközi egységben (NE) hetente egyszer 20 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány a hemoglobinszint szerint
Időkeret: A 4. héten
|
A 4. héten
|
|
Transzfúziós szükséglet aránya
Időkeret: 5-12 hét között
|
5-12 hét között
|
|
A retikulocita növekedés prediktív értéke
Időkeret: A 2. héten
|
A 2. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
|
Körülbelül 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML18043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .