Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Epoetin Beta (NeoRecormon) hos deltagere med solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Optimering af behandling af anæmi ved onko-hæmatologiske sygdomme med NeoRecormon 30.000 IE én gang om ugen

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakoøkonomien af ​​behandling med subkutan (SC) epoetin beta (NeoRecormon) hos deltagere med hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 20 uger, og målprøvestørrelsen er 60 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1757
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år
  • Myelomatose (MM), lavgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), brystkræft, lungekræft eller ovariecancer
  • Anæmi med lave erythropoietin (EPO) niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Relevant akut eller kronisk blødning, der kræver behandling inden for 3 måneder før undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med EPO inden for de sidste 6 uger
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin beta
Deltagere med hæmatologiske eller solide maligniteter vil modtage epoetin beta i en behandlingsperiode på cirka 20 uger.
Medicin: Epoetin beta
Deltagerne vil modtage SC epoetin beta som 30.000 internationale enheder (IE) en gang om ugen i 20 uger.
Andre navne:
  • NeoRecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate i henhold til hæmoglobinniveau
Tidsramme: I uge 4
I uge 4
Transfusionsbehovshastighed
Tidsramme: Fra uge 5 til 12
Fra uge 5 til 12
Prædiktiv værdi af retikulocytstigning
Tidsramme: I uge 2
I uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner