Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эпоэтина бета (НеоРекормон) у участников с солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Оптимизация лечения анемии при онкогематологических заболеваниях Неорекормоном 30 000 МЕ 1 раз в неделю

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакоэкономические показатели лечения подкожным (п/к) эпоэтином бета (НеоРекормон) у участников с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 20 недель, а целевой размер выборки — 60 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
      • Plovdiv, Болгария, 4000
      • Sofia, Болгария, 1756
      • Sofia, Болгария, 1757
      • Sofia, Болгария, 1784
      • Sofia, Болгария, 1527
      • Stara Zagora, Болгария, 8000
      • Varna, Болгария, 9002
      • Varna, Болгария, 9010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет
  • Множественная миелома (ММ), неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (НХЛ), хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), рак молочной железы, рак легких или рак яичников
  • Анемия с низким уровнем эритропоэтина (ЭПО)

Критерий исключения:

  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Релевантное острое или хроническое кровотечение, требующее лечения в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
  • Лечение ЭПО в течение последних 6 недель
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпоэтин бета
Участники с гематологическими или солидными злокачественными новообразованиями будут получать эпоэтин бета в течение примерно 20 недель лечения.
Лекарство: Эпоэтин бета
Участники будут получать эпоэтин бета подкожно в количестве 30 000 международных единиц (МЕ) один раз в неделю в течение 20 недель.
Другие имена:
  • НеоРекормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость ответа в зависимости от уровня гемоглобина
Временное ограничение: На 4 неделе
На 4 неделе
Частота потребности в переливании крови
Временное ограничение: С 5 по 12 недели
С 5 по 12 недели
Прогностическая ценность увеличения ретикулоцитов
Временное ограничение: На 2 неделе
На 2 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Примерно до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпоэтин бета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться