Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'époétine bêta (NeoRecormon) chez des participants atteints de tumeurs solides ou d'hémopathies malignes

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Optimiser le traitement de l'anémie dans les maladies onco-hématologiques avec NeoRecormon 30 000 UI une fois par semaine

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacoéconomie du traitement par l'époétine bêta sous-cutanée (SC) (NeoRecormon) chez les participants atteints d'hémopathies malignes ou de tumeurs solides. La durée prévue du traitement à l'étude est de 20 semaines et la taille de l'échantillon cible est de 60 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
      • Sofia, Bulgarie, 1756
      • Sofia, Bulgarie, 1757
      • Sofia, Bulgarie, 1784
      • Sofia, Bulgarie, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarie, 8000
      • Varna, Bulgarie, 9002
      • Varna, Bulgarie, 9010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'au moins 18 ans
  • Myélome multiple (MM), lymphome non hodgkinien (LNH) de bas grade, leucémie lymphoïde chronique (LLC), cancer du sein, cancer du poumon ou cancer de l'ovaire
  • Anémie avec de faibles niveaux d'érythropoïétine (EPO)

Critère d'exclusion:

  • Hypertension mal contrôlée
  • Hémorragie aiguë ou chronique pertinente nécessitant un traitement dans les 3 mois précédant le médicament à l'étude
  • Traitement par EPO au cours des 6 dernières semaines
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Époétine bêta
Les participants atteints de tumeurs malignes hématologiques ou solides recevront de l'époétine bêta pendant une période de traitement d'environ 20 semaines.
Médicament: Époétine bêta
Les participants recevront de l'époétine bêta SC sous forme de 30 000 unités internationales (UI) une fois par semaine pendant 20 semaines.
Autres noms:
  • NéoRecormon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse selon le taux d'hémoglobine
Délai: À la semaine 4
À la semaine 4
Taux de besoin transfusionnel
Délai: De la 5e à la 12e semaine
De la 5e à la 12e semaine
Valeur prédictive de l'augmentation des réticulocytes
Délai: À la semaine 2
À la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Époétine bêta

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner