固形腫瘍または血液悪性腫瘍の参加者におけるエポエチン ベータ (NeoRecormon) の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
NeoRecormon 30,000 IU を週 1 回投与することで腫瘍性血液疾患における貧血治療を最適化
この研究では、血液悪性腫瘍または固形腫瘍を患う参加者を対象に、皮下（SC）エポエチン ベータ（NeoRecormon）による治療の有効性、安全性、薬経済学を評価します。
研究治療の予想期間は 20 週間で、目標サンプルサイズは 60 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Plovdiv、ブルガリア、4004
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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Sofia、ブルガリア、1756
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Sofia、ブルガリア、1757
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Sofia、ブルガリア、1784
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Sofia、ブルガリア、1527
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Stara Zagora、ブルガリア、8000
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Varna、ブルガリア、9002
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Varna、ブルガリア、9010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 多発性骨髄腫（MM）、低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、乳がん、肺がん、または卵巣がん
- エリスロポエチン（EPO）レベルが低い貧血
除外基準:
- コントロール不良の高血圧
- -治験薬投与前3か月以内に治療を必要とする関連する急性または慢性出血
- 過去6週間以内にEPOによる治療を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチンベータ
血液悪性腫瘍または固形悪性腫瘍を患う参加者は、約 20 週間の治療期間にわたってエポエチン ベータの投与を受けます。
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参加者は、SCエポエチンベータを30,000国際単位（IU）として週に1回、20週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルに応じた奏効率
時間枠：4週目時点
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4週目時点
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輸血必要率
時間枠：5週目から12週目まで
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5週目から12週目まで
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網赤血球増加予測値
時間枠：2週目時点
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2週目時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML18043
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エポエチンベータの臨床試験
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae完了
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PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research Institute完了
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Banc de Sang i TeixitsComplexo Hospitalario Universitario de A Coruña; Institut Guttmann; Academic Research Organization...完了
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Michael Pulsipher, MDChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録
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University of Kansas Medical CenterIn8bio Inc.募集