En studie av Epoetin Beta (NeoRecormon) hos deltagare med solida tumörer eller hematologiska maligniteter
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Optimering av behandling av anemi vid onko-hematologiska sjukdomar med NeoRecormon 30 000 IE en gång i veckan
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakoekonomin av behandling med subkutan (SC) epoetin beta (NeoRecormon) hos deltagare med hematologiska maligniteter eller solida tumörer.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 20 veckor och målprovstorleken är 60 individer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
-
Sofia, Bulgarien, 1756
-
Sofia, Bulgarien, 1757
-
Sofia, Bulgarien, 1784
-
Sofia, Bulgarien, 1527
-
Stara Zagora, Bulgarien, 8000
-
Varna, Bulgarien, 9002
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna minst 18 år
- Multipelt myelom (MM), låggradigt non-Hodgkins lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), bröstcancer, lungcancer eller äggstockscancer
- Anemi med låga nivåer av erytropoeitin (EPO).
Exklusions kriterier:
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Relevant akut eller kronisk blödning som kräver behandling inom 3 månader före studieläkemedlet
- Behandling med EPO inom de senaste 6 veckorna
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epoetin beta
Deltagare med hematologiska eller solida maligniteter kommer att få epoetin beta under en behandlingsperiod på cirka 20 veckor.
|
Deltagarna kommer att få SC epoetin beta som 30 000 internationella enheter (IE) en gång i veckan under 20 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens enligt hemoglobinnivå
Tidsram: I vecka 4
|
I vecka 4
|
|
Transfusionsbehovshastighet
Tidsram: Från vecka 5 till 12
|
Från vecka 5 till 12
|
|
Prediktivt värde av retikulocytökning
Tidsram: I vecka 2
|
I vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Upp till cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML18043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .