Epoetiini Beta (NeoRecormon) -tutkimus osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Onkohematologisten sairauksien anemian hoidon optimointi NeoRecormonilla 30 000 IU kerran viikossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen (SC) epoetiini beetan (NeoRecormon) hoidon tehoa, turvallisuutta ja farmakotaloudellisuutta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 20 viikkoa ja tavoiteotoskoko on 60 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
-
Sofia, Bulgaria, 1756
-
Sofia, Bulgaria, 1757
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Stara Zagora, Bulgaria, 8000
-
Varna, Bulgaria, 9002
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
- Multippeli myelooma (MM), matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), rintasyöpä, keuhkosyöpä tai munasarjasyöpä
- Anemia, johon liittyy alhainen erytropoetiinitaso (EPO).
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Asiaankuuluva akuutti tai krooninen verenvuoto, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkettä
- EPO-hoito viimeisen 6 viikon aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetiini beeta
Osallistujat, joilla on hematologisia tai kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, saavat epoetiini beetaa noin 20 viikon hoitojakson ajan.
|
Osallistujat saavat SC epoetin betaa 30 000 kansainvälisenä yksikkönä (IU) kerran viikossa 20 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti hemoglobiinitason mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Viikolla 4
|
|
Verensiirron tarvenopeus
Aikaikkuna: Viikot 5-12
|
Viikot 5-12
|
|
Retikulosyyttien kasvun ennustearvo
Aikaikkuna: Viikolla 2
|
Viikolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .